Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности GC3110A у здоровых детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

15 сентября 2017 г. обновлено: Green Cross Corporation
Если законные опекуны субъекта исследования, которые приняли решение добровольно участвовать в клиническом испытании, и подписали информированное согласие, сформированное, субъекты исследования, имеющие право на участие в этом протоколе испытания, были распределены в тестовую группу или контрольную группу с соотношением 4: 1 и получили тест или контроль препарат 1 или 2 раза.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Часть 1 Если законные опекуны субъекта исследования, которые принимают решение добровольно участвовать в клиническом исследовании, и подписывают форму информированного согласия, субъекты исследования, имеющие право на участие в этом протоколе исследования, были отнесены к тестовой группе и получали тестируемый препарат 1 раз или 2 раза.
  2. Часть 2 Если законные опекуны субъекта исследования, которые приняли решение добровольно участвовать в клиническом испытании, и подписали информированное согласие, то субъекты исследования, имеющие право на участие в этом протоколе исследования, были распределены в тестовую группу или контрольную группу в соотношении 4: 1 и прошли тест или контрольный препарат 1 раз или 2 раза.

Исследователь будет оценивать эффективность и безопасность тестируемого продукта во время клинических испытаний.

Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 5 для оценки иммуногенности. Субъект исследования и его законные опекуны будут обучены ежедневно записывать НЯ после вакцинации в дневник пациента для оценки безопасности.

При посещении 1 образцы крови будут взяты у рандомизированных субъектов исследования, и исследуемый препарат будет введен внутримышечно. Тем не менее, те, кто не был привит вакциной против гриппа, будут повторно посещать и делать 2-ю вакцинацию через 4-5 недель после 1-й вакцинации.

Через 4–5 недель после последней вакцинации субъекты исследования посетят лабораторию и возьмут образец крови. А серьезные нежелательные явления, произошедшие в течение 180 дней после последней вакцинации, будут проверены посредством визита по телефону.

Субъекты исследования с 1 дозой вакцины будут иметь 4 визита, включая визиты 1–2 и визиты 5–6. Субъекты исследования с 2 дозами вакцины будут иметь 6 посещений, включая визиты 3-4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.
  2. Субъект исследования родился при доношенной беременности (37 недель)
  3. Субъект исследования, который понимает детали этого клинического испытания, добровольно решает участвовать в испытании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого в анамнезе аллергическая реакция на яйца или курицу, компоненты вакцины
  2. Те, кто получил вакцину против гриппа за 6 месяцев до вакцинации исследуемым препаратом
  3. Лица с иммунологическими нарушениями, включая расстройства иммунодефицита или семейный анамнез.
  4. Те, у кого в анамнезе синдром Гийена-Барре
  5. Те, у кого в анамнезе синдром Дауна или цитогенетические нарушения
  6. Те, кто не имеет права участвовать в исследовании следующим образом: серьезное хроническое заболевание
  7. Пациенты с гемофилией с риском серьезных кровотечений при внутримышечной инъекции или получающие антикоагулянтную терапию
  8. Те, у кого есть активная инфекция или у кого температура выше 38,0 ℃ в течение 72 часов до дозирования исследуемого препарата
  9. Те, кто был вакцинирован другой вакциной в течение 28 дней до введения дозы исследуемого препарата или получил плановую вакцинацию в течение периода клинических испытаний.
  10. Те, кто получил иммунодепрессант, иммуномодулирующий препарат в течение 3 месяцев до дозирования исследуемого препарата
  11. Те, кто получил иммуноглобулин или продукт, полученный из крови, в течение 3 месяцев до дозирования исследуемого препарата или планируется получить эти продукты в течение периода исследования.
  12. Те, кто принимал жаропонижающие/анальгетики/нестероидные противовоспалительные препараты в течение 4 часов до приема исследуемого препарата
  13. Субъект исследования, который участвовал в другом клиническом испытании в течение 28 дней до вакцинации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GC3110A
Одна инъекция: День 0 Две инъекции: День 0 и День 28
Однократная доза 0,5 мл внутримышечно.
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU Предварительно заполненный шприц для инъекций.
Одна инъекция: День 0 Две инъекции: День 0 и День 28
Однократная доза 0,25 мл внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии для антител HI после последней инъекции
Временное ограничение: Поствакцинальный период (28 или 56 день)
процент субъектов исследования с титром HI до вакцинации (день 0) <1:10 и титром антител HI после вакцинации (день 28) ≥1:40 (случай 1), или процент субъектов исследования с превакцинацией Титр антител к HI≥1:10 и минимальное четырехкратное повышение поствакцинального титра антител к HI (случай 2)
Поствакцинальный период (28 или 56 день)
Уровень серопротекции для антител HI после последней инъекции
Временное ограничение: Поствакцинальный период (28 или 56 день)
Поствакцинальный период (28 или 56 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время по Гринвичу
Временное ограничение: Поствакцинальный период (28 или 56 день)
GMT (средний геометрический титр) титра антител HI до вакцинации (день 0) и после вакцинации (день 28)
Поствакцинальный период (28 или 56 день)
СМС
Временное ограничение: Поствакцинальный период (28 или 56 день)
GMR (среднее геометрическое отношение) титра антител HI до вакцинации (день 0) и после вакцинации (день 28)
Поствакцинальный период (28 или 56 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гриппа

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования GC3110A

Подписаться