- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03285997
Исследование по оценке эффективности и безопасности GC3110A у здоровых детей в возрасте от 6 до 35 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Часть 1 Если законные опекуны субъекта исследования, которые принимают решение добровольно участвовать в клиническом исследовании, и подписывают форму информированного согласия, субъекты исследования, имеющие право на участие в этом протоколе исследования, были отнесены к тестовой группе и получали тестируемый препарат 1 раз или 2 раза.
- Часть 2 Если законные опекуны субъекта исследования, которые приняли решение добровольно участвовать в клиническом испытании, и подписали информированное согласие, то субъекты исследования, имеющие право на участие в этом протоколе исследования, были распределены в тестовую группу или контрольную группу в соотношении 4: 1 и прошли тест или контрольный препарат 1 раз или 2 раза.
Исследователь будет оценивать эффективность и безопасность тестируемого продукта во время клинических испытаний.
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 5 для оценки иммуногенности. Субъект исследования и его законные опекуны будут обучены ежедневно записывать НЯ после вакцинации в дневник пациента для оценки безопасности.
При посещении 1 образцы крови будут взяты у рандомизированных субъектов исследования, и исследуемый препарат будет введен внутримышечно. Тем не менее, те, кто не был привит вакциной против гриппа, будут повторно посещать и делать 2-ю вакцинацию через 4-5 недель после 1-й вакцинации.
Через 4–5 недель после последней вакцинации субъекты исследования посетят лабораторию и возьмут образец крови. А серьезные нежелательные явления, произошедшие в течение 180 дней после последней вакцинации, будут проверены посредством визита по телефону.
Субъекты исследования с 1 дозой вакцины будут иметь 4 визита, включая визиты 1–2 и визиты 5–6. Субъекты исследования с 2 дозами вакцины будут иметь 6 посещений, включая визиты 3-4.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.
- Субъект исследования родился при доношенной беременности (37 недель)
- Субъект исследования, который понимает детали этого клинического испытания, добровольно решает участвовать в испытании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе аллергическая реакция на яйца или курицу, компоненты вакцины
- Те, кто получил вакцину против гриппа за 6 месяцев до вакцинации исследуемым препаратом
- Лица с иммунологическими нарушениями, включая расстройства иммунодефицита или семейный анамнез.
- Те, у кого в анамнезе синдром Гийена-Барре
- Те, у кого в анамнезе синдром Дауна или цитогенетические нарушения
- Те, кто не имеет права участвовать в исследовании следующим образом: серьезное хроническое заболевание
- Пациенты с гемофилией с риском серьезных кровотечений при внутримышечной инъекции или получающие антикоагулянтную терапию
- Те, у кого есть активная инфекция или у кого температура выше 38,0 ℃ в течение 72 часов до дозирования исследуемого препарата
- Те, кто был вакцинирован другой вакциной в течение 28 дней до введения дозы исследуемого препарата или получил плановую вакцинацию в течение периода клинических испытаний.
- Те, кто получил иммунодепрессант, иммуномодулирующий препарат в течение 3 месяцев до дозирования исследуемого препарата
- Те, кто получил иммуноглобулин или продукт, полученный из крови, в течение 3 месяцев до дозирования исследуемого препарата или планируется получить эти продукты в течение периода исследования.
- Те, кто принимал жаропонижающие/анальгетики/нестероидные противовоспалительные препараты в течение 4 часов до приема исследуемого препарата
- Субъект исследования, который участвовал в другом клиническом испытании в течение 28 дней до вакцинации в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GC3110A
Одна инъекция: День 0 Две инъекции: День 0 и День 28
|
Однократная доза 0,5 мл внутримышечно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU Предварительно заполненный шприц для инъекций.
Одна инъекция: День 0 Две инъекции: День 0 и День 28
|
Однократная доза 0,25 мл внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии для антител HI после последней инъекции
Временное ограничение: Поствакцинальный период (28 или 56 день)
|
процент субъектов исследования с титром HI до вакцинации (день 0) <1:10 и титром антител HI после вакцинации (день 28) ≥1:40 (случай 1), или процент субъектов исследования с превакцинацией Титр антител к HI≥1:10 и минимальное четырехкратное повышение поствакцинального титра антител к HI (случай 2)
|
Поствакцинальный период (28 или 56 день)
|
|
Уровень серопротекции для антител HI после последней инъекции
Временное ограничение: Поствакцинальный период (28 или 56 день)
|
Поствакцинальный период (28 или 56 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время по Гринвичу
Временное ограничение: Поствакцинальный период (28 или 56 день)
|
GMT (средний геометрический титр) титра антител HI до вакцинации (день 0) и после вакцинации (день 28)
|
Поствакцинальный период (28 или 56 день)
|
|
СМС
Временное ограничение: Поствакцинальный период (28 или 56 день)
|
GMR (среднее геометрическое отношение) титра антител HI до вакцинации (день 0) и после вакцинации (день 28)
|
Поствакцинальный период (28 или 56 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC3110A_IF_P3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина против гриппа
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования GC3110A
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Green Cross CorporationЗавершенныйГрипп, ЧеловекКорея, Республика
-
Green Cross CorporationЗавершенныйГриппКорея, Республика
-
Green Cross CorporationЗавершенныйГриппКорея, Республика