Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GC3110A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 6 kuukauden ikäisillä 35 kuukauden ikäisillä imeväisillä

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Green Cross Corporation
Jos tutkittavan lailliset huoltajat, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat Ilmoitettu suostumus, tähän tutkimuspöytäkirjaan osallistumiskelpoiset tutkimushenkilöt määritettiin testi- tai kontrolliryhmään suhteessa 4:1 ja saivat testin tai kontrollin. lääkettä 1 tai 2 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Osa 1 Jos tutkittavan lailliset huoltajat, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat Ilmoitettu suostumuslomakkeen, tähän tutkimuspöytäkirjaan osallistuvat tutkittavat jaettiin testiryhmään ja saivat testilääkettä 1 tai 2 kertaa.
  2. Osa 2 Jos tutkittavan lailliset huoltajat, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, tähän tutkimuspöytäkirjaan osallistumiskelpoiset tutkimushenkilöt määritettiin testi- tai kontrolliryhmään suhteessa 4:1 ja jotka saivat testin tai kontrollilääkettä 1 tai 2 kertaa.

Tutkija arvioi testituotteen tehon ja turvallisuuden kliinisen tutkimuksen aikana.

Verinäytteet otetaan käynnillä 1 ja käynnillä 5 immunogeenisuuden arviointia varten. Tutkittava ja hänen lailliset huoltajansa koulutetaan kirjaamaan päivittäin rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset potilaspäiväkirjaan turvallisuuden arvioimiseksi.

Vierailulla1 otetaan verinäytteitä satunnaistetuilta koehenkilöiltä ja tutkimuslääke ruiskutetaan lihakseen. Kuitenkin ne, joita ei ollut rokotettu influenssarokotteella, käyvät uudelleen ja saavat toisen rokotuksen 4-5 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Kun viimeisestä rokotuksesta on kulunut 4–5 viikkoa, tutkittavat vierailevat ja niistä otetaan verinäyte. Ja vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat 180 päivän aikana viimeisen rokotuksen jälkeen, tarkistetaan puhelinkäynnillä.

Tutkimushenkilöillä, joilla on yksi rokoteannos, on 4 käyntiä, mukaan lukien käynti 1–2 ja käynti 5–6. Tutkimushenkilöillä, joilla on 2 annosta rokotetta, on 6 käyntiä, mukaan lukien käynti 3–4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vauvat 6 kuukaudesta 3 vuoteen.
  2. Tutkittava syntyi täysiaikaisena raskaana (37 viikkoa)
  3. Tutkittava, joka ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat, päättää vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on ollut allerginen reaktio munille tai kanalle, rokotteen komponenteille
  2. Ne, joille on annettu influenssarokote 6 kuukautta ennen tutkimuslääkerokotusta
  3. Henkilöt, joilla on immunologinen vajaatoiminta, mukaan lukien immuunipuutoshäiriöt, tai suvussa siitä.
  4. Ne, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
  5. Ne, joilla on ollut Downin oireyhtymä tai sytogeneettisiä häiriöitä
  6. Ne, jotka eivät olisi oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen seuraavasti: vakava krooninen sairaus
  7. Hemofiliapotilaat, joilla on vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisellä injektiolla tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  8. Ne, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on yli 38,0 ℃ kuumetta 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa
  9. Henkilöt, jotka oli rokotettu toisella rokotteella 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai joilla oli suunniteltu rokotus kliinisen kokeen aikana
  10. Ne, jotka olivat saaneet immunosuppressanttia, immuniteettia muokkaavaa lääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa
  11. Ne, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai veriperäistä tuotetta 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai jotka on määrä saada näitä tuotteita tutkimusjakson aikana
  12. Ne, jotka olivat ottaneet kuumetta/kipulääkettä/ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa
  13. Tutkittava, joka oli osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GC3110A
Yksi injektio: päivä 0 Kaksi injektiota: päivä 0 ja päivä 28
Biologinen: GC3110A
Yksi 0,5 ml:n annos lihakseen
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU Esitäytetty ruisku inj.
Yksi injektio: päivä 0 Kaksi injektiota: päivä 0 ja päivä 28
Biologinen: GCFLU Esitäytetty ruisku inj.
Yksi 0,25 ml:n annos lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HI-vasta-aineen serokonversionopeus viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivä 28 tai 56)
niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden rokotusta edeltävä (päivä 0) HI-titteri oli < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 (tapaus 1), tai niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on esirokotus HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri (tapaus 2)
Rokotuksen jälkeinen (päivä 28 tai 56)
HI-vasta-aineen serosuojausaste viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivä 28 tai 56)
Rokotuksen jälkeinen (päivä 28 tai 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivä 28 tai 56)
HI-vasta-ainetiitterin GMT (geometrinen keskiarvo) ennen rokotusta (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Rokotuksen jälkeinen (päivä 28 tai 56)
GMR
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivä 28 tai 56)
HI-vasta-ainetiitterin GMR (geometrinen keskiarvo) ennen rokotusta (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Rokotuksen jälkeinen (päivä 28 tai 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC3110A_IF_P3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote

Kliiniset tutkimukset GC3110A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa