Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GC3110A hos friske spedbarn fra 6 måneder til 35 måneders alder

15. september 2017 oppdatert av: Green Cross Corporation
Hvis studiepersonens juridiske foresatte som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske utprøvingen, og signerer Informed Consent Formed, ble studieobjekter kvalifisert for å delta i denne utprøvingsprotokollen tildelt testgruppe eller kontrollgruppe med forholdet 4:1 og mottar testen eller kontrollen. medikament 1 eller 2 ganger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Del 1 Hvis studiepersonens juridiske foresatte som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske utprøvingen, og signerer skjemaet for informert samtykke, ble forsøkspersoner som var kvalifisert for å delta i denne utprøvingsprotokollen tildelt testgruppen og fikk testmedikamentet 1 eller 2 ganger.
  2. Del 2 Hvis studiepersonens juridiske foresatte som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske utprøvingen, og signerer Informed Consent Formed, ble studieobjekter kvalifisert for å delta i denne utprøvingsprotokollen tildelt testgruppe eller kontrollgruppe med forholdet 4:1 og mottar testen eller kontrollmedisin 1 gang eller 2 ganger.

Utforskeren vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til testproduktet under klinisk utprøving.

Blodprøver vil bli tatt ved besøk 1 og besøk 5 for immunogenisitetsevaluering. Studieobjektet og deres juridiske foresatte vil bli utdannet til å daglig registrere AE etter vaksinasjon på pasientdagboken for å evaluere sikkerheten.

Ved visit1 vil det bli tatt blodprøver fra randomiserte forsøkspersoner og undersøkelsesmiddel vil bli injisert intramuskulært. Imidlertid vil de som ikke er vaksinert med influensavaksine, komme på nytt og få 2. vaksinasjon, 4~5 uker etter 1. vaksinasjon.

Etter 4~5 uker siden siste vaksinasjon, vil forsøkspersoner besøke og blodprøve vil bli samlet. Og de alvorlige uønskede hendelsene som skjedde i løpet av 180 dager etter den endelige vaksinasjonen vil bli sjekket gjennom telefonbesøket.

Studiepersonene med 1 dose vaksine vil ha 4 besøk inkludert besøk 1~2 og besøk 5~6. Studiepersonene med 2 doser vaksine vil ha 6 besøk inkludert besøk 3~4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Han Kang, M.D.PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Han Kang, M.D.PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske spedbarn i alderen 6 måneder til 3 år.
  2. Studiepersonen ble født ved fulltids graviditet (37 uker)
  3. Studiepersonen som forstår detaljene i denne kliniske utprøvingen, bestemmer seg frivillig for å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en historie med allergisk reaksjon på egg eller kylling, vaksinekomponentene
  2. De som hadde blitt administrert influensavaksine 6 måneder før studien medikamentvaksinasjon
  3. De med immunologisk svekkelse inkludert immunsviktforstyrrelser eller familiehistorie om det.
  4. De med en historie med Guillain-Barre syndrom
  5. De med en historie med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser
  6. De som ikke er kvalifisert til å delta i studien som følger: alvorlig kronisk sykdom
  7. Hemofilipasienter med risiko for alvorlig blødning ved intramuskulær injeksjon eller de som får antikoagulasjonsbehandling
  8. De som har aktiv infeksjon eller som har feber høyere enn 38,0 ℃ innen 72 timer før dosering av studiemedikamentet
  9. De som hadde blitt vaksinert med en annen vaksine innen 28 dager før doseringen av studiemedikamentet eller hadde en planlagt vaksinasjon i løpet av den kliniske prøveperioden
  10. De som hadde fått et immunsuppressivt, immunitetsmodifiserende legemiddel innen 3 måneder før doseringen av studiemedikamentet
  11. De som hadde fått immunglobulin eller et blodavledet produkt innen 3 måneder før doseringen av studiemedikamentet eller er planlagt å motta disse produktene i løpet av studieperioden
  12. De som hadde tatt febernedsettende/analgetiske/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 4 timer før doseringen av studiemedikamentet
  13. Studieperson som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 28 dager før studievaksinasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GC3110A
En injeksjon: Dag 0 To injeksjoner: Dag 0 og Dag 28
En enkelt 0,5 ml dose intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU ferdigfylt sprøyte inj.
En injeksjon: Dag 0 To injeksjoner: Dag 0 og Dag 28
En enkelt 0,25 ml dose intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastighet for HI-antistoff etter siste injeksjon
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
prosentandelen av studiepersoner med en pre-vaksinasjon (dag 0) HI-titer <1:10 og post-vaksinasjon (dag 28) HI-antistofftiter≥1:40 (Case1), eller prosentandelen av studiepersoner med en pre-vaksinasjon HI-antistofftiter≥1:10 og en minimum fire ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon (tilfelle 2)
Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
Serobeskyttelseshastighet for HI-antistoff etter siste injeksjon
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
GMT (Geometric Mean Titer) av HI-antistofftiter før vaksinasjon (dag 0) og etter vaksinasjon (dag 28)
Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
GMR
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
GMR (Geometric Mean Ratio) av HI-antistofftiter før vaksinasjon (dag 0) og etter vaksinasjon (dag 28)
Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GC3110A

3
Abonnere