- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03285997
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GC3110A hos friske spedbarn fra 6 måneder til 35 måneders alder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Del 1 Hvis studiepersonens juridiske foresatte som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske utprøvingen, og signerer skjemaet for informert samtykke, ble forsøkspersoner som var kvalifisert for å delta i denne utprøvingsprotokollen tildelt testgruppen og fikk testmedikamentet 1 eller 2 ganger.
- Del 2 Hvis studiepersonens juridiske foresatte som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske utprøvingen, og signerer Informed Consent Formed, ble studieobjekter kvalifisert for å delta i denne utprøvingsprotokollen tildelt testgruppe eller kontrollgruppe med forholdet 4:1 og mottar testen eller kontrollmedisin 1 gang eller 2 ganger.
Utforskeren vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til testproduktet under klinisk utprøving.
Blodprøver vil bli tatt ved besøk 1 og besøk 5 for immunogenisitetsevaluering. Studieobjektet og deres juridiske foresatte vil bli utdannet til å daglig registrere AE etter vaksinasjon på pasientdagboken for å evaluere sikkerheten.
Ved visit1 vil det bli tatt blodprøver fra randomiserte forsøkspersoner og undersøkelsesmiddel vil bli injisert intramuskulært. Imidlertid vil de som ikke er vaksinert med influensavaksine, komme på nytt og få 2. vaksinasjon, 4~5 uker etter 1. vaksinasjon.
Etter 4~5 uker siden siste vaksinasjon, vil forsøkspersoner besøke og blodprøve vil bli samlet. Og de alvorlige uønskede hendelsene som skjedde i løpet av 180 dager etter den endelige vaksinasjonen vil bli sjekket gjennom telefonbesøket.
Studiepersonene med 1 dose vaksine vil ha 4 besøk inkludert besøk 1~2 og besøk 5~6. Studiepersonene med 2 doser vaksine vil ha 6 besøk inkludert besøk 3~4.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Han-A Cha
- Telefonnummer: +82-260-1936
- E-post: hacha@greencross.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Han Kang, M.D.PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jin Han Kang, M.D.PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen 6 måneder til 3 år.
- Studiepersonen ble født ved fulltids graviditet (37 uker)
- Studiepersonen som forstår detaljene i denne kliniske utprøvingen, bestemmer seg frivillig for å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med allergisk reaksjon på egg eller kylling, vaksinekomponentene
- De som hadde blitt administrert influensavaksine 6 måneder før studien medikamentvaksinasjon
- De med immunologisk svekkelse inkludert immunsviktforstyrrelser eller familiehistorie om det.
- De med en historie med Guillain-Barre syndrom
- De med en historie med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser
- De som ikke er kvalifisert til å delta i studien som følger: alvorlig kronisk sykdom
- Hemofilipasienter med risiko for alvorlig blødning ved intramuskulær injeksjon eller de som får antikoagulasjonsbehandling
- De som har aktiv infeksjon eller som har feber høyere enn 38,0 ℃ innen 72 timer før dosering av studiemedikamentet
- De som hadde blitt vaksinert med en annen vaksine innen 28 dager før doseringen av studiemedikamentet eller hadde en planlagt vaksinasjon i løpet av den kliniske prøveperioden
- De som hadde fått et immunsuppressivt, immunitetsmodifiserende legemiddel innen 3 måneder før doseringen av studiemedikamentet
- De som hadde fått immunglobulin eller et blodavledet produkt innen 3 måneder før doseringen av studiemedikamentet eller er planlagt å motta disse produktene i løpet av studieperioden
- De som hadde tatt febernedsettende/analgetiske/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 4 timer før doseringen av studiemedikamentet
- Studieperson som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 28 dager før studievaksinasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: GC3110A
En injeksjon: Dag 0 To injeksjoner: Dag 0 og Dag 28
|
En enkelt 0,5 ml dose intramuskulær injeksjon
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU ferdigfylt sprøyte inj.
En injeksjon: Dag 0 To injeksjoner: Dag 0 og Dag 28
|
En enkelt 0,25 ml dose intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serokonverteringshastighet for HI-antistoff etter siste injeksjon
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
|
prosentandelen av studiepersoner med en pre-vaksinasjon (dag 0) HI-titer <1:10 og post-vaksinasjon (dag 28) HI-antistofftiter≥1:40 (Case1), eller prosentandelen av studiepersoner med en pre-vaksinasjon HI-antistofftiter≥1:10 og en minimum fire ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon (tilfelle 2)
|
Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
|
Serobeskyttelseshastighet for HI-antistoff etter siste injeksjon
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
|
Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GMT
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
|
GMT (Geometric Mean Titer) av HI-antistofftiter før vaksinasjon (dag 0) og etter vaksinasjon (dag 28)
|
Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
|
GMR
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
|
GMR (Geometric Mean Ratio) av HI-antistofftiter før vaksinasjon (dag 0) og etter vaksinasjon (dag 28)
|
Etter vaksinasjon (dag 28 eller 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC3110A_IF_P3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GC3110A
-
Green Cross CorporationFullført
-
Green Cross CorporationFullførtInfluensa, menneskeKorea, Republikken
-
Green Cross CorporationFullførtInfluensaKorea, Republikken
-
Green Cross CorporationFullført