Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GC3110A hos friska spädbarn från 6 månader till 35 månaders ålder

15 september 2017 uppdaterad av: Green Cross Corporation
Om försökspersonens vårdnadshavare som frivilligt beslutar sig för att delta i den kliniska prövningen och undertecknar Informed Consent Formed, tilldelades försökspersoner som var kvalificerade för att delta i detta prövningsprotokoll testgrupp eller kontrollgrupp med förhållandet 4:1 och fick testet eller kontrollen drog 1 eller 2 gånger.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Del 1 Om studiepersonens juridiska vårdnadshavare som frivilligt beslutar sig för att delta i den kliniska prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke, tilldelades försökspersoner som var kvalificerade för att delta i detta prövningsprotokoll testgrupp och fick testläkemedlet 1 eller 2 gånger.
  2. Del 2 Om studiepersonens juridiska vårdnadshavare som frivilligt beslutar sig för att delta i den kliniska prövningen och undertecknar Informed Consent Formed, tilldelades försökspersoner som var kvalificerade för att delta i detta prövningsprotokoll testgrupp eller kontrollgrupp med förhållandet 4:1 och fick testet eller kontrollläkemedlet 1 eller 2 gånger.

Utredaren kommer att utvärdera testproduktens effektivitet och säkerhet under klinisk prövning.

Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 5 för utvärdering av immunogenicitet. Försökspersonen och deras vårdnadshavare kommer att utbildas i att dagligen registrera biverkningar efter vaccination i patientens dagbok för att utvärdera säkerheten.

Vid visit1 kommer blodprover att samlas in från randomiserade försökspersoner och prövningsläkemedlet kommer att injiceras intramuskulärt. De som inte har vaccinerats med influensavaccin kommer dock att återbesöka och få den 2:a vaccinationen, 4~5 veckor efter den 1:a vaccinationen.

Efter 4~5 veckor sedan senaste vaccinationen kommer försökspersoner att besöka och blodprov kommer att samlas in. Och de allvarliga biverkningar som inträffade under 180 dagar efter den slutliga vaccinationen kommer att kontrolleras genom telefonbesöket.

Försökspersonerna med 1 dos vaccin kommer att ha 4 besök inklusive besök 1~2 och besök 5~6. Försökspersonerna med 2 doser vaccin kommer att ha 6 besök inklusive besök 3~4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska spädbarn i åldern 6 månader till 3 år.
  2. Försökspersonen föddes vid fullgången graviditet (vecka 37)
  3. Försöksperson som förstår detaljerna i denna kliniska prövning, beslutar sig frivilligt för att delta i prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. De med en historia av allergisk reaktion mot ägg eller kyckling, vaccinets komponenter
  2. De som hade administrerats med influensavaccin 6 månader före studieläkemedlets vaccination
  3. De med immunologisk försämring inklusive immunbriststörningar eller familjehistoria om det.
  4. De med en historia av Guillain-Barre syndrom
  5. De med en historia av Downs syndrom eller cytogenetiska störningar
  6. De som inte skulle vara berättigade att delta i studien enligt följande: allvarlig kronisk sjukdom
  7. Blödarsjuka patienter med risk för allvarlig blödning med intramuskulär injektion eller de som får antikoagulantbehandling
  8. De som har aktiv infektion eller som har feber högre än 38,0 ℃ inom 72 timmar före doseringen av studieläkemedlet
  9. De som hade vaccinerats med ett annat vaccin inom 28 dagar före doseringen av studieläkemedlet eller hade en planerad vaccination under den kliniska prövningsperioden
  10. De som hade fått ett immunsuppressivt, immunitetsmodifierande läkemedel inom 3 månader före doseringen av studieläkemedlet
  11. De som hade fått immunglobulin eller en blodhärledd produkt inom 3 månader före doseringen av studieläkemedlet eller är planerad att få dessa produkter under studieperioden
  12. De som hade tagit febernedsättande/analgetiska/icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 4 timmar före doseringen av studieläkemedlet
  13. Försöksperson som hade deltagit i annan klinisk prövning inom 28 dagar före studievaccinationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GC3110A
En injektion: Dag 0 Två injektioner: Dag 0 och Dag 28
Biologisk: GC3110A
En engångsdos på 0,5 ml intramuskulär injektion
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU Förfylld spruta inj.
En injektion: Dag 0 Två injektioner: Dag 0 och Dag 28
Biologisk: GCFLU Förfylld spruta inj.
En engångsdos på 0,25 ml intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet för HI-antikropp efter slutlig injektion
Tidsram: Efter vaccination (dag 28 eller 56)
procentandelen av försökspersoner med en pre-vaccination (dag 0) HI-titer <1:10 och efter vaccination (dag 28) HI-antikroppstiter≥1:40 (fall 1), eller procentandelen av försökspersoner med en före-vaccination HI-antikroppstiter≥1:10 och en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination (fall 2)
Efter vaccination (dag 28 eller 56)
Seroskyddshastighet för HI-antikropp efter slutlig injektion
Tidsram: Efter vaccination (dag 28 eller 56)
Efter vaccination (dag 28 eller 56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT
Tidsram: Efter vaccination (dag 28 eller 56)
GMT (Geometric Mean Titer) av HI-antikroppstiter före vaccination (dag 0) och efter vaccination (dag 28)
Efter vaccination (dag 28 eller 56)
GMR
Tidsram: Efter vaccination (dag 28 eller 56)
GMR (Geometric Mean Ratio) av HI-antikroppstiter före vaccination (dag 0) och efter vaccination (dag 28)
Efter vaccination (dag 28 eller 56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (FAKTISK)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC3110A_IF_P3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccin mot influensa

Kliniska prövningar på GC3110A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera