VM110 v detekci mikroskopických nádorů: Studie fáze I

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se známým nebo suspektním karcinomem pankreatu nebo vaječníků, kteří podstoupí klinicky vhodné laparoskopické vyšetření nebo léčbu. Pacienti nebudou podstupovat laparoskopii pouze za účelem účasti v této studii.
2. U pacientů musí být prokázáno onemocnění buď zvýšením nádorových markerů nebo radiologickým průkazem onemocnění
3. Pacient může být muž nebo žena a jakékoli rasy / etnika.
4. Účast v této studii významně nezmění předoperační, chirurgickou nebo pooperační péči
5. ECOG PS 0-1
6. Pacienti by měli být bez aktivní infekce vyžadující antibiotika
7. Jakákoli terapie zaměřená na maligní nádor, včetně imunologických látek, musí být přerušena nejméně tři týdny před registrací

8. Pacienti musí mít adekvátní:

   • Renální funkce: sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
   • Jaterní funkce: Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN, SGOT a alkalická fosfatáza menší nebo rovný 2,5 x ULN
   • PTT (parciální tromboplastinový čas) ≤ 1x ULN a INR ≤ 1,5 x ULN.

9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí během studie a 8 týdnů po ní používat vysoce účinné metody antikoncepce. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří kombinace dvou z následujících:

   1. Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo;
   2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS);
   3. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem;
   4. Úplná abstinence nebo;
   5. Mužská/ženská sterilizace

10. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. odpovídající věku, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo podstoupily chirurgickou bilaterální ooforektomii (s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před randomizací. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.

    A. Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuálním partnerem (partnery) jsou WOCBP, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci, během studie a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby

11. Věk ≥ 18
12. Schopnost dodržovat studijní postupy a komunikovat se studijním personálem.
13. Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni. Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
2. Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo užívající perorální antivitamin K (kromě nízkých dávek warfarinu používaného k profylaxi trombózy související s katetrem).
3. Předchozí anamnéza přecitlivělosti na pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo alergie na ICG. Je třeba postupovat opatrně, pokud je dříve zaznamenána alergie na ICG.
4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
5. Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo EKG svědčící pro významnou poruchu vedení vzruchu, ischemii myokardu nebo aktivní psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu, která by narušovala porozumění nebo provádění studie.
6. Subjekt v posledních třiceti dnech dříve obdržel VM110 nebo jakýkoli jiný hodnocený produkt.
7. Neadekvátní místa tumoru nebo objem umožňující biopsii podle standardní péče.
8. Pacienti s psychiatrickými nebo jinými stavy, které je činí neschopnými účastnit se informovaného souhlasu nebo požadavků tohoto protokolu, nebo jinými stavy nebo osobními okolnostmi, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat sběr kompletních kvalitních údajů.