VM110 i påvisning av mikroskopiske svulster: en fase I-studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med kjent eller mistenkt bukspyttkjertel- eller ovariekarsinom som vil gjennomgå klinisk passende laparoskopisk utredning eller behandling. Pasienter vil ikke gjennomgå laparoskopi kun med det formål å delta i denne studien.
2. Pasienter må ha tegn på sykdom enten gjennom forhøyede tumormarkører eller radiologiske tegn på sykdom
3. Pasienten kan være mann eller kvinne og av enhver rase/etnisitet.
4. Deltakelse i denne studien vil ikke i vesentlig grad endre pre-kirurgisk, kirurgisk eller post-kirurgisk behandling
5. ECOG PS på 0-1
6. Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika
7. Enhver behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering

8. Pasienter må ha tilstrekkelig:

   • Nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
   • Leverfunksjon: Total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN, SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
   • PTT (partiell tromboplastintid) ≤ 1x ULN og INR ≤ 1,5 x ULN.

9. Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og 8 uker etter. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer kombinasjon av to av følgende:

   1. Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, eller;
   2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
   3. Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille;
   4. Total avholdenhet eller;
   5. Mann/kvinnelig sterilisering

10. Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med passende klinisk profil (f. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før randomisering. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder, først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.

    en. Mannlige pasienter hvis seksuelle partner(e) er WOCBP som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon, under studien og i 8 uker etter avsluttet behandling

11. Alder ≥ 18
12. I stand til å overholde studieprosedyrer og kommunisere med studiepersonell.
13. Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
2. Pasienter med aktiv blødningsdiatese eller på oral anti-vitamin K-medisin (unntatt lavdose warfarin brukt til kateterrelatert tromboseprofylakse).
3. Tidligere overfølsomhet overfor pegylert liposomalt doksorubicin eller ICG-allergi. Forsiktighet bør utvises hvis tidligere ICG-allergi er notert.
4. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
5. Historie om kongestiv hjertesvikt eller et EKG som tyder på betydelig ledningsfeil, eller myokardiskemi, eller aktiv psykiatrisk sykdom som krever behandling som ville forstyrre forståelsen eller gjennomføringen av studien.
6. Forsøkspersonen har tidligere mottatt VM110, eller et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste tretti dagene.
7. Utilstrekkelige svulststeder eller volum for å tillate biopsi i henhold til standard behandling.
8. Pasienter med psykiatriske eller andre tilstander som gjør dem ute av stand til å delta i informert samtykke eller kravene i denne protokollen eller andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet.