VM110 a mikroszkopikus daganatok kimutatásában: I. fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett hasnyálmirigy- vagy petefészekrákban szenvedő betegek, akiknél klinikailag megfelelő laparoszkópos vizsgálaton vagy kezelésen vesznek részt. A betegek nem esnek át laparoszkópián kizárólag a vizsgálatban való részvétel céljából.
2. A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegségre vagy a tumormarkerek emelkedésével, vagy a betegség radiológiai bizonyítékával
3. A beteg lehet férfi vagy nő, és bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozik.
4. A vizsgálatban való részvétel nem változtatja meg jelentősen a műtét előtti, sebészeti vagy műtét utáni ellátást
5. ECOG PS 0-1
6. A betegeknek mentesnek kell lenniük az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzéstől
7. A rosszindulatú daganatra irányuló bármely terápiát, beleértve az immunológiai szereket is, a regisztráció előtt legalább három héttel le kell állítani.

8. A betegeknek megfelelő:

   • Vesefunkció: a szérum kreatinin szintje a normál intézményi felső határérték (ULN) 1,5-szerese vagy annál kisebb
   • Májfunkció: Az összbilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5-szeres ULN, SGOT és alkalikus foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5-szeres ULN
   • PTT (részleges thromboplasztin idő) ≤ 1x ULN és INR ≤ 1,5x ULN.

9. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP), azaz minden olyan nőnek, aki fiziológiailag képes teherbe esni, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során és 8 héttel azt követően. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek magukban foglalják a következők bármelyikének kombinációját:

   1. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, ill.
   2. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése;
   3. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/hüvelykúp;
   4. Teljes absztinencia vagy;
   5. Férfi/nőstény sterilizálás

10. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerektómiával vagy anélkül) vagy petevezeték-lekötésen esett át legalább hat héttel a randomizálás előtt. Egyedül a peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése megerősítette.

    a. Férfi betegek, akiknek szexuális partnere(i) WOCBP, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 8 hétig

11. Életkor ≥ 18 év
12. Képes a tanulmányi eljárások betartására és a vizsgálati személyzettel való kommunikációra.
13. A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását. Képes megérteni és aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást és a HIPAA beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik korábban a hasüreg vagy a medence bármely részén sugárkezelésben részesültek, nem tartoznak ide. Az emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől.
2. Aktív vérzéses diatézisben szenvedő vagy orális K-vitamin-ellenes gyógyszert szedő betegek (kivéve a katéterrel kapcsolatos trombózis megelőzésére használt kis dózisú warfarint).
3. Korábbi túlérzékenység a pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy ICG-allergiával szemben. Óvatosan kell eljárni, ha korábbi ICG-allergiát észlelnek.
4. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
5. Az anamnézisben pangásos szívelégtelenség vagy EKG, amely jelentős vezetési rendellenességre, szívizom iszkémiára vagy olyan kezelést igénylő aktív pszichiátriai betegségre utal, amely megzavarná a vizsgálat megértését vagy lefolytatását.
6. Az alany korábban kapott VM110-et vagy bármely más vizsgálati terméket az elmúlt harminc napban.
7. Nem megfelelő daganatok helye vagy térfogata a biopszia elvégzéséhez az ellátás standardjának megfelelően.
8. Pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek részt venni a tájékozott beleegyezésben vagy a jelen protokoll követelményeiben, vagy egyéb olyan feltétel vagy személyes körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes, jó minőségű adatgyűjtést.