VM110 i detektion av mikroskopiska tumörer: en fas I-studie

Inklusionskriterier:

1. Patienter med känt eller misstänkt pankreascancer eller äggstockscancer som kommer att genomgå kliniskt lämplig laparoskopisk utvärdering eller behandling. Patienter kommer inte att genomgå laparoskopi enbart i syfte att delta i denna studie.
2. Patienter måste ha tecken på sjukdom antingen genom förhöjda tumörmarkörer eller röntgenologiska tecken på sjukdom
3. Patienten kan vara man eller kvinna och av vilken ras/etnicitet som helst.
4. Deltagande i denna studie kommer inte att väsentligt förändra pre-, kirurgisk eller post-kirurgisk vård
5. ECOG PS på 0-1
6. Patienter bör vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika
7. All behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering

8. Patienterna måste ha tillräckligt med:

   • Njurfunktion: serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
   • Leverfunktion: Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN, SGOT och alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN
   • PTT (partiell tromboplastintid) ≤ 1x ULN och INR ≤ 1,5 x ULN.

9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierat som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, måste använda mycket effektiva preventivmetoder under studien och 8 veckor efter. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar en kombination av två av följande:

   1. Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder, eller;
   2. Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
   3. Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium;
   4. Total abstinens eller;
   5. Manlig/kvinnlig sterilisering

10. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation minst sex veckor före randomisering. Enbart i fallet med ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån anses hon inte vara i fertil ålder.

    a. Manliga patienter vars sexuella partner(er) är WOCBP som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel, under studien och i 8 veckor efter avslutad behandling

11. Ålder ≥ 18
12. Kan följa studieprocedurer och kommunicera med studiepersonal.
13. Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna. Tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomförts mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
2. Patienter med aktiv blödningsdiates eller på oral anti-vitamin K-medicin (förutom lågdos warfarin som används för kateterrelaterad trombosprofylax).
3. Tidigare överkänslighet mot pegylerat liposomalt doxorubicin eller ICG-allergi. Försiktighet bör iakttas om tidigare ICG-allergi noteras.
4. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
5. Historik av kronisk hjärtsvikt eller ett EKG som tyder på betydande överledningsfel, eller myokardischemi, eller aktiv psykiatrisk sjukdom som kräver behandling som skulle störa förståelsen eller genomförandet av studien.
6. Försökspersonen har tidigare fått VM110, eller någon annan prövningsprodukt under de senaste trettio dagarna.
7. Otillräckliga tumörställen eller volym för att möjliggöra biopsi enligt vårdstandard.
8. Patienter med psykiatriska eller andra tillstånd som gör dem oförmögna att delta i informerat samtycke eller kraven i detta protokoll eller andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga data av god kvalitet.