微小腫瘍の検出における VM110: 第 I 相試験

包含基準:

1. 膵臓癌または卵巣癌が既知または疑われる患者で、臨床的に適切な腹腔鏡検査または治療を受ける予定の患者。 患者は、この治験に参加することだけを目的として腹腔鏡検査を受けることはできません。
2. 患者は腫瘍マーカーの上昇または疾患の放射線学的証拠のいずれかによって疾患の証拠を持っていなければなりません
3. 患者は男性でも女性でも、人種/民族も問われません。
4. この試験に参加しても、手術前、手術、または手術後のケアが大きく変わることはありません
5. ECOG PS 0-1
6. 患者は抗生物質を必要とする活動性感染症を患っていない必要があります
7. 免疫薬を含む悪性腫瘍に対する治療は、登録の少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。

8. 患者は以下のものを十分に持っていなければなりません：

   • 腎機能：血清クレアチニンが施設内正常上限値（ULN）の1.5倍以下
   • 肝機能: 総ビリルビンが 1.5 x ULN 以下、SGOT およびアルカリホスファターゼが 2.5 x ULN 以下
   • PTT (部分トロンボプラスチン時間) ≤ 1x ULN および INR ≤ 1.5 x ULN。

9. 生理学的に妊娠できるすべての女性と定義される妊娠可能性のある女性（WOCBP）は、研究中および研究後8週間は非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、次のいずれか 2 つの組み合わせが含まれます。

   1. 経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の使用、または;
   2. 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
   3. バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)。
   4. 完全な禁欲、または;
   5. 雄雌の不妊手術

10. 女性は、適切な臨床プロフィール（例: 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または無作為化の少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮を受けている。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は出産の可能性がないとみなされます。

    ａ．性的パートナーがWOCBPであり、研究期間中および治療終了後8週間に適切な避妊を行う意思のない男性患者

11. 年齢 18 歳以上
12. 研究手順を遵守し、研究担当者とコミュニケーションをとることができる。
13. 患者は、承認されたインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります。 書面によるインフォームド・コンセントおよびHIPAA同意文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

1. 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線治療を受けた患者は除外されます。 乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する事前の放射線照射は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
2. 活動性出血素因のある患者、または経口抗ビタミンK薬を服用している患者（カテーテル関連血栓症の予防に使用される低用量ワルファリンを除く）。
3. PEG化リポソームドキソルビシンに対する過敏症またはICGアレルギーの既往歴。 ICG アレルギーの既往がある場合は注意が必要です。
4. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
5. -研究の理解または実施を妨げる可能性がある治療を必要とする、うっ血性心不全または重大な伝導欠陥、心筋虚血、または治療を必要とする活動性の精神疾患を示唆する心電図の病歴。
6. 被験者は過去 30 日間に VM110 またはその他の治験製品を以前に受け取ったことがあります。
7. 標準治療に従って生検を行うには腫瘍の部位または体積が不十分。
8. インフォームド・コンセントや本治験実施計画書の要件に参加できない精神疾患やその他の疾患を患っている患者、あるいは治験責任医師の判断により、完全で質の高いデータの収集を妨げる可能性があるその他の疾患や個人的事情がある患者。