미세 종양 검출에서의 VM110: 1상 연구

포함 기준:

1. 임상적으로 적절한 복강경 평가 또는 치료를 받을 것으로 알려지거나 의심되는 췌장암 또는 난소암 환자. 환자는 이 시험에 참여하기 위한 목적으로만 복강경 검사를 받지 않습니다.
2. 환자는 종양 표지자의 상승 또는 질병의 방사선학적 증거를 통해 질병의 증거가 있어야 합니다.
3. 환자는 남성 또는 여성일 수 있으며 모든 인종/민족일 수 있습니다.
4. 이 시험에 참여해도 수술 전, 수술 또는 수술 후 관리가 크게 변경되지는 않습니다.
5. 0-1의 ECOG PS
6. 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
7. 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.

8. 환자는 다음을 충분히 갖추어야 합니다.

   • 신장 기능: ULN(institutional upper limit normal)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌
   • 간 기능: 1.5 x ULN 이하의 총 빌리루빈, SGOT 및 2.5 x ULN 이하의 알칼리 포스파타제
   • PTT(부분 트롬보플라스틴 시간) ≤ 1x ULN 및 INR ≤ 1.5 x ULN.

9. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안과 연구 후 8주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지 조합이 포함됩니다.

   1. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용, 또는
   2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
   3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
   4. 완전한 금욕 또는;
   5. 남/녀 살균

10. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 무작위화 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

    ㅏ. 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없습니다.

11. 연령 ≥ 18
12. 연구 절차를 준수하고 연구 담당자와 의사소통할 수 있습니다.
13. 환자는 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인된 사전 동의 및 승인에 서명해야 합니다. 서면 동의서 및 HIPAA 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

1. 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
2. 활동성 출혈 체질이 있거나 경구용 항비타민 K 약물을 복용 중인 환자(카테터 관련 혈전증 예방에 사용되는 저용량 와파린 제외).
3. Pegylated liposomal doxorubicin 또는 ICG 알레르기에 대한 과민증의 이전 병력. 이전 ICG 알레르기가 기록된 경우 주의해야 합니다.
4. 임산부 또는 수유부(수유부)
5. 울혈성 심부전 또는 심각한 전도 결함을 암시하는 EKG, 심근 허혈 또는 연구의 이해 또는 수행을 방해하는 치료가 필요한 활동성 정신 질환의 병력.
6. 피험자는 이전에 VM110 또는 지난 30일 동안 다른 조사용 제품을 받았습니다.
7. 치료 표준에 따라 생검을 허용하기에 부적절한 종양 부위 또는 부피.
8. 사전 동의 또는 본 프로토콜의 요구 사항에 참여할 수 없게 만드는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자 또는 연구자의 판단에 따라 완전한 양질의 데이터 수집을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 개인적 상황.