VM110 в обнаружении микроскопических опухолей: исследование фазы I

Критерии включения:

1. Пациенты с известной или подозреваемой карциномой поджелудочной железы или яичника, которые будут проходить клинически целесообразную лапароскопическую оценку или лечение. Пациенты не будут подвергаться лапароскопии исключительно с целью участия в этом испытании.
2. Пациенты должны иметь признаки заболевания либо в виде повышения онкомаркеров, либо рентгенологических признаков заболевания.
3. Пациент может быть мужчиной или женщиной и любой расы / этнической принадлежности.
4. Участие в этом исследовании существенно не изменит дооперационный, хирургический или послеоперационный уход.
5. ECOG PS 0-1
6. Пациенты должны быть свободны от активной инфекции, требующей антибиотиков.
7. Любая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая иммунологические препараты, должна быть прекращена не менее чем за три недели до регистрации.

8. Пациенты должны иметь адекватные:

   • Функция почек: уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН)
   • Функция печени: общий билирубин меньше или равен 1,5 х ВГН, SGOT и щелочная фосфатаза меньше или равен 2,5 х ВГН
   • ЧТВ (частичное тромбопластиновое время) ≤ 1xВГН и МНО ≤1,5xВГН.

9. Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после него. Высокоэффективные методы контрацепции включают комбинацию любых двух из следующих:

   1. Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или;
   2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС);
   3. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием;
   4. Полное воздержание или;
   5. Мужская/женская стерилизация

10. Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до рандомизации. В случае одной только овариэктомии только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.

    а. Пациенты мужского пола, чьи половые партнеры являются WOCBP, которые не желают использовать адекватную контрацепцию, во время исследования и в течение 8 недель после окончания лечения.

11. Возраст ≥ 18 лет
12. Способен соблюдать процедуры исследования и общаться с персоналом исследования.
13. Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ о согласии HIPAA

Критерий исключения:

1. Исключаются пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза. Допускается предварительное облучение при локализованном раке молочной железы, головы и шеи или кожи при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
2. Пациенты с активным геморрагическим диатезом или принимающие пероральные антивитаминные препараты К (за исключением низких доз варфарина, используемых для профилактики катетерных тромбозов).
3. Гиперчувствительность к пегилированному липосомальному доксорубицину или аллергия на ICG в анамнезе. Следует соблюдать осторожность, если ранее отмечалась аллергия на ICG.
4. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
5. История застойной сердечной недостаточности или ЭКГ, предполагающая значительный дефект проводимости, или ишемию миокарда, или активное психическое заболевание, требующее лечения, которое может помешать пониманию или проведению исследования.
6. Субъект ранее получал VM110 или любой другой исследуемый продукт за последние тридцать дней.
7. Неадекватные локализация или объем опухоли для проведения биопсии в соответствии со стандартом медицинской помощи.
8. Пациенты с психиатрическими или другими состояниями, делающими их неспособными участвовать в информированном согласии или требованиях этого протокола или другого состояния или личных обстоятельств, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных хорошего качества.