VM110 mikroskooppisten kasvainten havaitsemisessa: vaiheen I tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty haima- tai munasarjasyöpä ja joille tehdään kliinisesti asianmukainen laparoskooppinen arviointi tai hoito. Potilaille ei tehdä laparoskopiaa yksinomaan tähän tutkimukseen osallistumista varten.
2. Potilailla on oltava näyttöä sairaudesta joko kasvainmarkkerien nousun tai radiologisen taudin perusteella
3. Potilas voi olla mies tai nainen ja mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta.
4. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei muuta merkittävästi ennen leikkausta, kirurgista tai leikkauksen jälkeistä hoitoa
5. ECOG PS 0-1
6. Potilailla ei tulisi olla aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita
7. Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuva hoito, mukaan lukien immunologiset aineet, on lopetettava vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä

8. Potilailla tulee olla riittävästi:

   • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen yläraja normaali (ULN)
   • Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini enintään 1,5 x ULN, SGOT ja alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
   • PTT (osittainen tromboplastiiniaika) ≤ 1 x ULN ja INR ≤ 1,5 x ULN.

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa sen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä:

   1. Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai;
   2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen;
   3. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa;
   4. Täydellinen raittius tai;
   5. Miesten/naisten sterilointi

10. Naisia ​​pidetään postmenopausaaleina eivätkä heillä ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.

    a. Miespotilaat, joiden seksikumppani(t) on WOCBP ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen

11. Ikä ≥ 18
12. Pystyy noudattamaan opintokäytäntöjä ja kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa.
13. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, eivät kuulu tähän. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua, jos se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
2. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka saavat suun kautta otettavaa K-vitamiinilääkitystä (paitsi pieniannoksinen varfariini, jota käytetään katetriin liittyvään tromboosien ehkäisyyn).
3. Aiempi yliherkkyys pegyloidulle liposomaaliselle doksorubisiinille tai ICG-allergia. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos todetaan aikaisempi ICG-allergia.
4. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
5. Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai EKG, joka viittaa merkittävään johtumishäiriöön, tai sydänlihaksen iskemia tai aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa, joka häiritsisi tutkimuksen ymmärtämistä tai suorittamista.
6. Tutkittava on saanut aiemmin VM110:tä tai mitä tahansa muuta tutkimustuotetta viimeisten 30 päivän aikana.
7. Puutteelliset kasvainpaikat tai -tilavuus biopsian mahdollistamiseksi hoidon standardia kohti.
8. Potilaat, joilla on psykiatriset tai muut sairaudet, jotka tekevät heistä kyvyttömiksi osallistua tietoon perustuvaan suostumukseen tai tämän protokollan vaatimuksiin tai muuhun ehtoon tai henkilökohtaiseen olosuhteeseen, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä täydellisten ja laadukkaiden tietojen keräämistä.