VM110 bij detectie van microscopisch kleine tumoren: een fase I-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met bekend of vermoed pancreas- of ovariumcarcinoom die een klinisch geschikte laparoscopische evaluatie of behandeling zullen ondergaan. Patiënten ondergaan geen laparoscopie uitsluitend met het doel deel te nemen aan dit onderzoek.
2. Patiënten moeten bewijs van ziekte hebben, hetzij door verhoging van tumormarkers, hetzij door radiologisch bewijs van ziekte
3. Patiënt kan mannelijk of vrouwelijk zijn en van elk ras/etniciteit.
4. Deelname aan dit onderzoek zal de preoperatieve, chirurgische of postoperatieve zorg niet significant veranderen
5. ECOG PS van 0-1
6. Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
7. Elke op de kwaadaardige tumor gerichte therapie, inclusief immunologische middelen, moet ten minste drie weken vóór registratie worden gestaakt

8. Patiënten moeten voldoende hebben:

   • Nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN)
   • Leverfunctie: totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN, SGOT en alkalische fosfatase minder dan of gelijk aan 2,5 x ULN
   • PTT (partiële tromboplastinetijd) ≤ 1x ULN en INR ≤ 1,5 x ULN.

9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten tijdens het onderzoek en 8 weken daarna zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten een combinatie van twee van de volgende:

   1. Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, of;
   2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS);
   3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil;
   4. Totale onthouding of;
   5. Mannelijke/vrouwelijke sterilisatie

10. Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan ten minste zes weken voorafgaand aan randomisatie. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.

    A. Mannelijke patiënten van wie de seksuele partner(s) WOCBP zijn en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na het einde van de behandeling

11. Leeftijd ≥ 18 jaar
12. In staat om te voldoen aan studieprocedures en te communiceren met studiepersoneel.
13. Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
2. Patiënten met een actieve bloedingsdiathese of die orale anti-vitamine K-medicatie gebruiken (behalve een lage dosis warfarine die wordt gebruikt voor kathetergerelateerde tromboseprofylaxe).
3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gepegyleerde liposomale doxorubicine of ICG-allergie. Voorzichtigheid is geboden als een eerdere ICG-allergie wordt opgemerkt.
4. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
5. Voorgeschiedenis van congestief hartfalen of een ECG die wijst op een significant geleidingsdefect, of myocardischemie, of actieve psychiatrische ziekte die behandeling vereist die het begrip of de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
6. De proefpersoon heeft in de afgelopen dertig dagen eerder VM110 of een ander onderzoeksproduct ontvangen.
7. Ontoereikende tumorplaatsen of -volume om biopsie mogelijk te maken volgens zorgstandaard.
8. Patiënten met psychiatrische of andere aandoeningen waardoor ze niet in staat zijn om deel te nemen aan geïnformeerde toestemming of de vereisten van dit protocol of andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens van goede kwaliteit zou kunnen verstoren.