VM110 dans la détection des tumeurs microscopiques : une étude de phase I

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un carcinome pancréatique ou ovarien connu ou suspecté qui subiront une évaluation ou un traitement laparoscopique cliniquement approprié. Les patientes ne subiront pas de laparoscopie uniquement dans le but de participer à cet essai.
2. Les patients doivent présenter des signes de maladie soit par élévation des marqueurs tumoraux, soit par des signes radiologiques de la maladie
3. Le patient peut être un homme ou une femme et de toute race/ethnie.
4. La participation à cet essai ne modifiera pas de manière significative les soins pré-chirurgicaux, chirurgicaux ou post-chirurgicaux
5. ECOG PS de 0-1
6. Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques
7. Tout traitement dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement

8. Les patients doivent avoir suffisamment :

   • Fonction rénale : créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
   • Fonction hépatique : Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x LSN, SGOT et phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN
   • PTT (temps de thromboplastine partielle) ≤ 1x LSN et INR ≤ 1,5 x LSN.

9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et 8 semaines après. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent la combinaison de deux des éléments suivants :

   1. Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées, ou ;
   2. Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS);
   3. Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal ;
   4. Abstinence totale ou;
   5. Stérilisation homme/femme

10. Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes au moins six semaines avant la randomisation. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.

    un. Patients de sexe masculin dont le ou les partenaires sexuels sont des WOCBP qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate, pendant l'étude et pendant 8 semaines après la fin du traitement

11. Âge ≥ 18
12. Capable de se conformer aux procédures d'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude.
13. Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin sont exclus. Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique.
2. Patients présentant une diathèse hémorragique active ou prenant des médicaments anti-vitamine K par voie orale (à l'exception de la warfarine à faible dose utilisée pour la prophylaxie de la thrombose liée au cathéter).
3. Antécédents d'hypersensibilité à la doxorubicine liposomale pégylée ou à l'allergie à l'ICG. Des précautions doivent être prises si une allergie antérieure à l'ICG est notée.
4. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
5. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'électrocardiogramme suggérant un défaut de conduction important, ou une ischémie myocardique, ou une maladie psychiatrique active nécessitant un traitement qui interférerait avec la compréhension ou la conduite de l'étude.
6. Le sujet a déjà reçu du VM110 ou tout autre produit expérimental au cours des trente derniers jours.
7. Sites tumoraux ou volume inadéquats pour permettre une biopsie selon la norme de soins.
8. Patients souffrant de troubles psychiatriques ou autres les rendant incapables de participer au consentement éclairé ou aux exigences de ce protocole ou d'autres conditions ou circonstances personnelles qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la collecte de données complètes de bonne qualité.