VM110 w wykrywaniu guzów mikroskopowych: badanie fazy I

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem trzustki lub jajnika, którzy będą poddawani klinicznie odpowiedniej ocenie lub leczeniu laparoskopowemu. Pacjenci nie będą poddawani laparoskopii wyłącznie w celu udziału w tym badaniu.
2. Pacjenci muszą mieć dowód choroby poprzez podwyższenie poziomu markerów nowotworowych lub radiologiczny dowód choroby
3. Pacjent może być mężczyzną lub kobietą i dowolnej rasy / pochodzenia etnicznego.
4. Udział w tym badaniu nie zmieni znacząco opieki przedoperacyjnej, chirurgicznej ani pooperacyjnej
5. ECOG PS 0-1
6. Pacjenci powinni być wolni od aktywnego zakażenia wymagającego antybiotykoterapii
7. Wszelka terapia skierowana na nowotwór złośliwy, w tym leki immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej na trzy tygodnie przed rejestracją

8. Pacjenci muszą mieć odpowiednie:

   • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
   • Czynność wątroby: bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x GGN, SGOT i fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 2,5 x GGN
   • PTT (czas częściowej tromboplastyny) ≤ 1x GGN i INR ≤ 1,5 x GGN.

9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i 8 tygodni po jego zakończeniu. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują połączenie dowolnych dwóch z poniższych:

   1. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub;
   2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS);
   3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym;
   4. Całkowita abstynencja lub;
   5. Sterylizacja samców/kobiet

10. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed randomizacją. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się, że nie może ona zajść w ciążę.

    A. Mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP i nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, w trakcie badania i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia

11. Wiek ≥ 18 lat
12. Zdolny do przestrzegania procedur badawczych i komunikowania się z personelem badawczym.
13. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na dowolną część jamy brzusznej lub miednicy, są wykluczeni. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
2. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub przyjmujący doustne leki przeciwwitaminowe (z wyjątkiem małej dawki warfaryny stosowanej w profilaktyce zakrzepicy odcewnikowej).
3. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na pegylowaną liposomalną doksorubicynę lub alergię na ICG. Należy zachować ostrożność, jeśli zauważono wcześniejszą alergię na ICG.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
5. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub EKG sugerujące znaczną wadę przewodzenia lub niedokrwienie mięśnia sercowego lub czynną chorobę psychiczną wymagającą leczenia, które mogłoby zakłócić zrozumienie lub przeprowadzenie badania.
6. Podmiot otrzymywał wcześniej VM110 lub inny badany produkt w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
7. Niewystarczające miejsca lub objętość guza, aby umożliwić biopsję zgodnie ze standardem opieki.
8. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami, które uniemożliwiają im udział w uzyskaniu świadomej zgody lub spełnianiu wymagań niniejszego protokołu, lub inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dobrej jakości.