VM110 til påvisning af mikroskopiske tumorer: et fase I-studie

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kendt eller mistænkt pancreas- eller ovariecarcinom, som vil gennemgå en klinisk passende laparoskopisk evaluering eller behandling. Patienter vil ikke gennemgå laparoskopi udelukkende med det formål at deltage i dette forsøg.
2. Patienter skal have tegn på sygdom enten gennem forhøjede tumormarkører eller radiologiske tegn på sygdom
3. Patienten kan være mand eller kvinde og af enhver race/etnicitet.
4. Deltagelse i dette forsøg vil ikke væsentligt ændre præ-kirurgisk, kirurgisk eller post-kirurgisk behandling
5. ECOG PS på 0-1
6. Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika
7. Enhver behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive immunologiske midler, skal seponeres mindst tre uger før registrering

8. Patienterne skal have tilstrækkelige:

   • Nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
   • Leverfunktion: Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN, SGOT og alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN
   • PTT (partiel tromboplastintid) ≤ 1x ULN og INR ≤ 1,5 x ULN.

9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og 8 uger efter. Meget effektive præventionsmetoder omfatter kombination af to af følgende:

   1. Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, eller;
   2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS);
   3. Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille;
   4. Total afholdenhed eller;
   5. Sterilisering af mand/kvinde

10. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før randomisering. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktionsstatus er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

    en. Mandlige patienter, hvis seksuelle partner(e) er WOCBP, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention, under undersøgelsen og i 8 uger efter endt behandling

11. Alder ≥ 18
12. I stand til at overholde studieprocedurer og kommunikere med studiepersonale.
13. Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket. Forudgående bestråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
2. Patienter med en aktiv blødningsdiatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis warfarin brugt til kateterrelateret tromboseprofylakse).
3. Tidligere overfølsomhed over for pegyleret liposomalt doxorubicin eller ICG-allergi. Der skal udvises forsigtighed, hvis tidligere ICG-allergi er noteret.
4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
5. Anamnese med kongestivt hjertesvigt eller et EKG, der tyder på signifikant ledningsfejl, eller myokardieiskæmi eller aktiv psykiatrisk sygdom, der kræver behandling, som ville forstyrre forståelsen eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen har tidligere modtaget VM110 eller ethvert andet forsøgsprodukt inden for de seneste tredive dage.
7. Utilstrækkelige tumorsteder eller -volumen til at muliggøre biopsi pr. plejestandard.
8. Patienter med psykiatriske eller andre tilstande, der gør dem ude af stand til at deltage i informeret samtykke eller kravene i denne protokol eller andre forhold eller personlige forhold, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data af god kvalitet.