VM110 nel rilevamento di tumori microscopici: uno studio di fase I

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma pancreatico o ovarico noto o sospetto che saranno sottoposti a valutazione o trattamento laparoscopico clinicamente appropriato. I pazienti non saranno sottoposti a laparoscopia esclusivamente ai fini della partecipazione a questo studio.
2. I pazienti devono avere evidenza di malattia attraverso l'elevazione dei marcatori tumorali o l'evidenza radiologica della malattia
3. Il paziente può essere maschio o femmina e di qualsiasi razza/etnia.
4. La partecipazione a questo studio non altererà in modo significativo le cure pre-chirurgiche, chirurgiche o post-chirurgiche
5. PS ECOG di 0-1
6. I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedono antibiotici
7. Qualsiasi terapia diretta al tumore maligno, compresi gli agenti immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione

8. I pazienti devono avere adeguato:

   • Funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
   • Funzionalità epatica: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 x ULN, SGOT e fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN
   • PTT (tempo di tromboplastina parziale) ≤ 1x ULN e INR ≤ 1,5 x ULN.

9. Le donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e 8 settimane dopo. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono la combinazione di due qualsiasi dei seguenti:

   1. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, o;
   2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS);
   3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida;
   4. Astinenza totale o;
   5. Sterilizzazione maschio/femmina

10. Le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori) o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima della randomizzazione. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile.

    UN. Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono WOCBP che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata, durante lo studio e per 8 settimane dopo la fine del trattamento

11. Età ≥ 18 anni
12. In grado di rispettare le procedure dello studio e di comunicare con il personale dello studio.
13. I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA

Criteri di esclusione:

1. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia su qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino. È consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.
2. Pazienti con diatesi emorragica attiva o in trattamento orale con farmaci anti-vitamina K (ad eccezione del warfarin a basso dosaggio utilizzato per la profilassi della trombosi correlata al catetere).
3. Storia precedente di ipersensibilità alla doxorubicina liposomiale pegilata o allergia all'ICG. Si deve prestare attenzione se si nota una precedente allergia all'ICG.
4. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
5. Storia di insufficienza cardiaca congestizia o un ECG che suggerisce un significativo difetto di conduzione, o ischemia miocardica o malattia psichiatrica attiva che richiede un trattamento che interferirebbe con la comprensione o la conduzione dello studio.
6. Il soggetto ha ricevuto in precedenza VM110 o qualsiasi altro prodotto sperimentale negli ultimi trenta giorni.
7. Sedi tumorali o volume inadeguati per consentire la biopsia secondo lo standard di cura.
8. Pazienti con condizioni psichiatriche o di altro tipo che li rendono incapaci di partecipare al consenso informato o ai requisiti di questo protocollo o altre condizioni o circostanze personali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la raccolta di dati completi di buona qualità.