VM110 na Detecção de Tumores Microscópicos: Um Estudo de Fase I

Critério de inclusão:

1. Pacientes com carcinoma pancreático ou ovariano conhecido ou suspeito que serão submetidos a avaliação ou tratamento laparoscópico clinicamente apropriado. Os pacientes não serão submetidos à laparoscopia apenas para fins de participação neste estudo.
2. Os pacientes devem ter evidência de doença por meio de elevação de marcadores tumorais ou evidência radiológica da doença
3. O paciente pode ser homem ou mulher e de qualquer raça/etnia.
4. A participação neste estudo não alterará significativamente os cuidados pré-cirúrgicos, cirúrgicos ou pós-cirúrgicos
5. PS ECOG de 0-1
6. Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessitem de antibióticos
7. Qualquer terapia dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro

8. Os pacientes devem ter adequado:

   • Função renal: creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (LSN)
   • Função hepática: bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x LSN, SGOT e fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN
   • PTT (tempo de tromboplastina parcial) ≤ 1x LSN e INR ≤ 1,5 x LSN.

9. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e 8 semanas após. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem a combinação de quaisquer dois dos seguintes:

   1. Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados, ou;
   2. Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU);
   3. Métodos de contracepção de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida;
   4. Abstinência total ou;
   5. Esterilização masculina/feminina

10. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da randomização. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.

    a. Pacientes do sexo masculino cujo(s) parceiro(s) sexual(is) são WOCBP que não estão dispostos a usar contracepção adequada, durante o estudo e por 8 semanas após o término do tratamento

11. Idade ≥ 18
12. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e se comunicar com o pessoal do estudo.
13. Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde. Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o documento de consentimento da HIPAA

Critério de exclusão:

1. Os pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve são excluídos. A radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente.
2. Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou em uso de medicação oral antivitamina K (exceto varfarina em baixa dose usada para profilaxia de trombose relacionada a cateter).
3. História prévia de hipersensibilidade à doxorrubicina lipossomal peguilada ou alergia a ICG. Deve-se tomar cuidado se for observada alergia prévia ao ICG.
4. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
5. História de insuficiência cardíaca congestiva ou eletrocardiograma sugerindo defeito de condução significativo, ou isquemia miocárdica, ou doença psiquiátrica ativa que requer tratamento que possa interferir na compreensão ou condução do estudo.
6. O sujeito recebeu anteriormente VM110 ou qualquer outro produto experimental nos últimos trinta dias.
7. Locais de tumor ou volume inadequados para permitir a biópsia de acordo com o padrão de atendimento.
8. Pacientes com condições psiquiátricas ou outras que os tornem incapazes de participar do consentimento informado ou dos requisitos deste protocolo ou outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos de boa qualidade.