Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lasmiditanin väärinkäyttömahdollisuuksista osallistujilla, jotka ovat huumeiden viihdekäyttäjiä

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, koehenkilöiden ja tutkijoiden sokea, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Lasmiditanin väärinkäyttöpotentiaalin arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen lasmiditaanin väärinkäyttöpotentiaalia.

Lasmiditaania verrataan markkinoilla olevaan bentsodiatsepiiniin, alpratsolaamiin (positiivinen kontrolli) sekä lumelääkkeeseen (lumeaineeseen, joka näyttää lasmiditaanilta tai alpratsolaamista ilman aktiivista lääkettä) mahdollisen huumeiden väärinkäytön määrittämiseksi. Annokset ovat tablettien muodossa ja ne otetaan suun kautta (suun kautta).

Tämä tutkimus kestää noin 55 päivää, seulonta mukaan lukien. Seulonta suoritetaan 28 päivän sisällä ennen kelpoisuusvaihetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Sen painoindeksi (BMI) on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnan aikana.
  • Hänen on oltava huumeiden huumeiden käyttäjä ja suostuttava olemaan nauttimatta huumeita tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergia lasmiditaanille, alpratsolaamille, vastaaville yhdisteille tai jollekin formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia.
  • Hakevat parhaillaan riippuvuus- tai päihdesairauksien hoitoa tai osallistuvat siihen tai olette toipuneet päihdehäiriöstä.
  • Käytät tällä hetkellä poissuljettuja resepti- tai OTC-lääkkeitä.
  • Sinulla on ollut merkittävä unihäiriö, mukaan lukien uniapnea tai narkolepsia.
  • Sinulla on ollut ortostaattinen hypotensio, huimaus, pyörtyminen tai presynkooppi.
  • Sinulla on ollut aivovaurioita, mukaan lukien aivotärähdyksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta yhdessä viidestä hoitojaksosta
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Alpratsolaami 2 milligrammaa (mg)
2 mg alpratsolaamia annettiin suun kautta yhdessä viidestä hoitojaksosta
Lääke: Alpratsolaami
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: Lasmiditaani 100 mg
100 mg lasmiditaania annettiin suun kautta yhdessä viidestä hoitojaksosta
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY573144
KOKEELLISTA: Lasmiditaania 200 mg
200 mg lasmiditaania annettiin suun kautta yhdessä viidestä hoitojaksosta
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY573144
KOKEELLISTA: Lasmiditaania 400 mg
400 mg lasmiditaania annettiin suun kautta yhdessä viidestä hoitojaksosta
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY573144

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD): Kaksisuuntaisen huumeiden mieltymyksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteiden maksimivaikutuspisteet (Emax)
Aikaikkuna: Jokainen vaihe: 24 tuntia
Bipolaarisen huumeiden mieltymyksen VAS-pisteiden Emax-arvot johdettiin tämänhetkisen huumeiden mieltymyksen VAS-pisteiden maksimipisteenä, jossa aika Emaxiin oli vastaava aikapiste, jolloin maksimipistemäärä saavutettiin. Bipolaarinen Drug Liking VAS on yhdenmukainen FDA:n ohjeen (tammikuu 2017) kanssa siten, että lumelääkkeen pitäisi tuottaa 40–60 pisteet, jotka edustavat neutraalia lääkkeen pitämistä (eli ei pidä eikä pidä); pisteet vaihtelevat 0-100 ja pisteet 0 osoittavat voimakasta inhoamista ja pisteet 100 osoittavat vahvaa pitämistä. Pienimmän neliösumman keskiarvo (LS-keskiarvo) laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia, joka sisältää ajanjakson, sekvenssin ja käsittelyn kiinteinä vaikutuksina, ja kohdetta satunnaisena vaikutuksena käytettiin ensisijaisesti kiinnostavien hypoteesitestien arvioimiseen (hetkellä). hetken Drug Liking) Emaxissa.
Jokainen vaihe: 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) määritellään lasmiditaanin suurimmaksi havaittuksi lääkepitoisuudeksi (Cmax).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Lasmiditanin käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK määritellään lasmiditaanin käyrän alla nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PD: Maximal Drug Effects (Emax) Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jokainen vaihe: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Drug Effects VAS Battery listaa joukon toimenpiteitä, jotka arvioivat tutkimuslääkkeen väärinkäyttöpotentiaalin erilaisia ​​vaikutuksia. Asteikot sisältävät: Yleinen huumepiha (yleensä pidän tästä lääkkeestä) ja vaihtelee välillä 0, ei todellakaan 100, ehdottomasti. Ota lääke uudelleen (ottaisin tämän lääkkeen uudelleen) ja vaihtelee välillä 0, ei todellakaan 100, ehdottomasti niin. Hyvät vaikutukset (voin tuntea hyviä lääkkeiden vaikutuksia) ja vaihtelee välillä 0, ei todellakaan 100, ehdottomasti. Huonot vaikutukset (voin tuntea huonoja huumevaikutuksia) ja vaihtelee välillä 0, ei todellakaan 100, ehdottomasti. Korkea (tunnen itseni) ja vaihtelee 0:sta ei ollenkaan korkeaan 100 erittäin korkeaan. Emax johdetaan maksimipisteinä kaikista annoksen jälkeisistä aikapisteistä jokaiselle osallistujalle. Pienin neliö (LS) Keskiarvo lasketaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa jakso, sekvenssi ja käsittely ovat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Jokainen vaihe: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PD: Maximal Drug Effects (Emax) VAS (hallusinaatiot)
Aikaikkuna: Jokainen vaihe: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Drug Effects VAS Battery listaa joukon toimenpiteitä, jotka arvioivat tutkimuslääkkeen väärinkäyttöpotentiaalin erilaisia ​​vaikutuksia. Hallusinaatioasteikko esitetään merkityksessä (minä hallusinoin) ja se vaihtelee 0:sta ei ollenkaan 100:aan erittäin. Emax johdetaan maksimipisteinä kaikista annoksen jälkeisistä aikapisteistä jokaiselle osallistujalle. Mediaani- ja kvartiilivälit raportoidaan kullekin hoitoryhmälle.
Jokainen vaihe: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PD: Minimum Drug Effects (Emin) Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jokainen vaihe: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Drug Effects VAS Battery listaa joukon toimenpiteitä, jotka arvioivat tutkimuslääkkeen väärinkäyttöpotentiaalin erilaisia ​​vaikutuksia. Asteikot sisälsivät: Valppaus/uneliaisuus (tunnen itseni) vaihtelee 0:sta erittäin uneliaaseen 100:aan erittäin valppaana. Kiihtyneisyys/rentoutuminen (mielialani on) ja vaihtelee 0:sta erittäin rentoon 100:aan erittäin kiihtyneeseen. Emin on johdettu kaikista annoksen jälkeisistä aikapisteistä jokaiselle osallistujalle. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa jakso, sekvenssi ja käsittely olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Jokainen vaihe: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PD: Keskimääräiset pisteet huumeiden samankaltaisuuden VAS-mittauksissa
Aikaikkuna: Jokainen vaihe: 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osallistujat merkitsivät 100 mm:n vaakaviivalle pisteen, joka vastasi parhaiten heidän vastaustaan ​​annettuun kysymykseen. Kunkin elektronisen asteikon päätepisteet merkittiin kuvaavilla ankkureilla asteikolla 0–100 (Fraser ym. 1961; Bond ja Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). "Kuinka samankaltaisia" -kysymyksissä vaihteluvälit 0–100 ja pistemäärä 0 tarkoittaa, että se ei todellakaan ole samankaltainen, ja pistemäärä 100 tarkoittaa ehdottomasti samanlaista.
Jokainen vaihe: 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa