Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lasmiditans missbrukspotential hos deltagare som är droganvändare

20 december 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, ämnes- och utredarblind, placebo- och aktivt kontrollerad studie för att bedöma risken för missbruk av Lasmiditan

Syftet med denna studie är att bedöma missbrukspotentialen av studieläkemedlet lasmiditan.

Lasmiditan kommer att jämföras med ett marknadsfört bensodiazepin, alprazolam (positiv kontroll), samt med placebo (blandad substans som ser ut som lasmiditan eller alprazolam utan något aktivt läkemedel) för att fastställa risken för drogmissbruk. Doserna kommer att vara i tablettform och tas oralt (genom munnen).

Denna studie kommer att pågå i cirka 55 dagar, inklusive screening. Screening kommer att ske inom 28 dagar före kvalificeringsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid tidpunkten för screening.
  • Måste vara droganvändare och samtycka till att inte konsumera några droger under studien.

Exklusions kriterier:

  • Har känt allergier mot lasmiditan, alprazolam, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen, eller en historia av betydande atopi.
  • Söker för närvarande eller deltar i behandling för missbruk eller substansrelaterade störningar, eller har återhämtat sig från missbruksstörning.
  • Tar för närvarande undantagna receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC).
  • Har en historia av betydande sömnstörningar, inklusive sömnapné eller narkolepsi.
  • Har en historia av ortostatisk hypotoni, yrsel, synkope eller presynkope.
  • Har en historia av hjärnskada, inklusive en historia av hjärnskakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrerades oralt i en av fem behandlingsperioder
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 milligram (mg)
2 mg alprazolam administrerades oralt i en av fem behandlingsperioder
Läkemedel: Alprazolam
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: Lasmiditan 100 mg
100 mg lasmiditan administrerades oralt under en av fem behandlingsperioder
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY573144
EXPERIMENTELL: Lasmiditan 200 mg
200 mg lasmiditan administrerades oralt i en av fem behandlingsperioder
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY573144
EXPERIMENTELL: Lasmiditan 400 mg
400 mg lasmiditan administrerades oralt i en av fem behandlingsperioder
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY573144

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik (PD): Maximal Effect Score (Emax) av Bipolar Drug Gilling Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Varje fas: 24 timmar
Emax för bipolärt läkemedelsliknande VAS-poäng härleddes som det maximala för tillfället läkemedelsgillande VAS-poäng där tiden till Emax var den motsvarande tidpunkten då den maximala poängen inträffade. Det bipolära läkemedelsgillande VAS överensstämmer med FDA:s riktlinjer (januari 2017) så att placebo bör ge ett poäng mellan 40 och 60 som representerar neutralt läkemedelsgillande (dvs. varken gillar eller ogillar); en poäng som sträcker sig från 0 till 100 och en poäng på 0 indikerar stark ogillan, och en poäng på 100 indikerar stark gillande. Minsta kvadratmedelvärde (LS-medelvärde) beräknades med hjälp av en linjär modell med blandade effekter, inklusive period, sekvens och behandling som fasta effekter, och ämnet som en slumpmässig effekt, användes för att utvärdera hypotestesterna av primärt intresse (vid- ögonblick Drug Gilling) på Emax.
Varje fas: 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av Lasmiditan
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK) definieras som den maximala observerade läkemedelskoncentrationen (Cmax) av lasmiditan
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
PK: Area Under the Curve of Lasmiditan From Noll to Infinity (AUC[0-∞])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
PK definieras som arean under kurvan för lasmiditan från noll till oändlighet (AUC[0-∞])
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
PD: Maximal Drug Effects (Emax) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Varje fas: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Drug Effects VAS Battery listar en serie åtgärder som utvärderar olika effekter av studieläkemedlets missbrukspotential. Skalorna inkluderar: Övergripande droggillar (totalt är min tycke för detta läkemedel) och sträcker sig från 0 definitivt inte till 100 definitivt så. Ta drog igen (jag skulle ta detta läkemedel igen) och varierar från 0 definitivt inte till 100 definitivt så. Bra effekter (jag kan känna bra läkemedelseffekter) och sträcker sig från 0 definitivt inte till 100 definitivt så. Dåliga effekter (jag kan känna dåliga läkemedelseffekter) och varierar från 0 definitivt inte till 100 definitivt så. Hög (jag känner mig) och varierar från 0 inte alls hög till 100 extremt hög. Emax härleds som den maximala poängen för alla tidpunkter efter dosering för varje deltagare. Least Square (LS) Mean beräknas med hjälp av den linjära mixed-effects-modellen med period, sekvens och behandling som fasta effekter och deltagare som en slumpmässig effekt.
Varje fas: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
PD: Maximala läkemedelseffekter (Emax) VAS (Hallucinationer)
Tidsram: Varje fas: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Drug Effects VAS Battery listar en serie åtgärder som utvärderar olika effekter av studieläkemedlets missbrukspotential. Hallucinationsskalan presenteras som betydelse (jag hallucinerar) och sträcker sig från 0 inte alls till 100 extremt. Emax härleds som den maximala poängen för alla tidpunkter efter dosering för varje deltagare. Median- och interkvartilintervall rapporteras för varje behandlingsgrupp.
Varje fas: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
PD: Lägsta läkemedelseffekter (Emin) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Varje fas: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Drug Effects VAS Battery listar en serie åtgärder som utvärderar olika effekter av studieläkemedlets missbrukspotential. Skalorna som ingår: Vakenhet/sömnighet (jag känner mig) varierar från 0 mycket dåsig till 100 mycket pigg. Agitation/avslappning (mitt humör är) och varierar från 0 mycket avslappnad till 100 mycket upprörd. Emin härleds över alla tidpunkter efter dosering för varje deltagare. LS Mean beräknades med hjälp av den linjära mixed-effects-modellen med period, sekvens och behandling som fasta effekter och deltagare som en slumpmässig effekt.
Varje fas: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
PD: Medelvärden för VAS-mått för läkemedelslikhet
Tidsram: Varje fas: 24 timmar efter dosering
Deltagarna markerade en punkt på en 100 mm horisontell linje som bäst representerade deras svar på den givna frågan. Slutpunkterna för varje elektronisk våg markerades med beskrivande ankare på en skala från 0 till 100 (Fraser et al. 1961; Bond and Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). I frågorna "Hur likadana" sträcker sig från 0 till 100 och en poäng på 0 indikerar definitivt inte lika, och en poäng på 100 indikerar definitivt liknande.
Varje fas: 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (FAKTISK)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera