Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av misbrukspotensialet til Lasmiditan hos deltakere som er rusmiddelbrukere

20. desember 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, subjekt- og etterforskerblind, placebo- og aktivt kontrollert studie for å vurdere misbrukspotensialet til Lasmiditan

Hensikten med denne studien er å vurdere misbrukspotensialet til studiemedikamentet lasmiditan.

Lasmiditan vil bli sammenlignet med et markedsført benzodiazepin, alprazolam (positiv kontroll), samt med placebo (dummy-stoff som ser ut som lasmiditan eller alprazolam uten noe aktivt medikament) for å fastslå potensialet for narkotikamisbruk. Doseringene vil være i tablettform og tas oralt (gjennom munnen).

Denne studien vil vare i omtrent 55 dager, inkludert screening. Screening vil finne sted innen 28 dager før kvalifiseringsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert, på tidspunktet for screening.
  • Må være rusmiddelbruker og godta å ikke bruke rusmidler under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot lasmiditan, alprazolam, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen, eller en historie med betydelig atopi.
  • Søker for øyeblikket eller deltar i behandling for avhengighet eller rusrelaterte lidelser, eller har blitt frisk etter ruslidelse.
  • Tar for tiden ekskluderte reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner.
  • Har en historie med betydelig søvnforstyrrelse, inkludert søvnapné eller narkolepsi.
  • Har en historie med ortostatisk hypotensjon, vertigo, synkope eller presynkope.
  • Har en historie med hjerneskade, inkludert en historie med hjernerystelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ble administrert oralt i en av fem behandlingsperioder
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 milligram (mg)
2 mg alprazolam ble administrert oralt i en av fem behandlingsperioder
Legemiddel: Alprazolam
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: Lasmiditan 100 mg
100 mg lasmiditan ble administrert oralt i en av fem behandlingsperioder
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144
EKSPERIMENTELL: Lasmiditan 200 mg
200 mg lasmiditan ble administrert oralt i en av fem behandlingsperioder
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144
EKSPERIMENTELL: Lasmiditan 400 mg
400 mg lasmiditan ble administrert oralt i en av fem behandlingsperioder
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Maksimal effektscore (Emax) av Bipolar Drug Liker Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Hver fase: 24 timer
Emax for bipolare medikamentlikende VAS-poeng ble utledet som den maksimale for øyeblikket medikamentlikende VAS-poengsum, der tiden til Emax var det tilsvarende tidspunktet da den maksimale poengsummen fant sted. Den bipolare Drug Liking VAS er i samsvar med FDA-veiledningen (januar 2017) slik at placebo bør gi en poengsum mellom 40 og 60 som representerer nøytral medikamentliking (dvs. verken liker eller misliker); en poengsum fra 0 til 100 og en poengsum på 0 indikerer sterk misliking, og en poengsum på 100 indikerer sterk like. Minste kvadraters middelverdi (LS-middelverdi) ble beregnet ved å bruke en lineær modell med blandede effekter, inkludert periode, sekvens og behandling som faste effekter, og emne som en tilfeldig effekt, ble brukt til å evaluere hypotesetestene av primær interesse (på- øyeblikk Drug Liking) på Emax.
Hver fase: 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK) definert som den maksimale observerte legemiddelkonsentrasjonen (Cmax) av lasmiditan
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
PK: Areal under kurven til Lasmiditan fra null til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
PK definert som arealet under kurven til lasmiditan fra null til uendelig (AUC[0-∞])
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
PD: Maksimal medikamenteffekt (Emax) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hver fase: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Drug Effects VAS Battery lister opp en rekke tiltak som evaluerer ulike effekter av misbrukspotensialet til studiemedikamentet. Skalaer inkluderer: Generell medikamentliking (samlet sett er min forkjærlighet for dette stoffet) og varierer fra 0 definitivt ikke til 100 definitivt så. Ta Drug Again (jeg ville tatt dette stoffet igjen) og varierer fra 0 definitivt ikke til 100 definitivt så. Gode ​​effekter (jeg kan føle gode medikamenteffekter) og varierer fra 0 definitivt ikke til 100 definitivt så. Dårlige effekter (jeg kan føle dårlige medikamenteffekter) og varierer fra 0 definitivt ikke til 100 definitivt så. Høy (jeg føler meg) og varierer fra 0 ikke i det hele tatt høy til 100 ekstremt høy. Emax er utledet som maksimal poengsum på tvers av alle postdose-tidspunkter for hver deltaker. Least Square (LS) Mean beregnes ved å bruke den lineære blandingseffektmodellen med periode, sekvens og behandling som faste effekter og deltaker som en tilfeldig effekt.
Hver fase: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
PD: Maksimal medikamenteffekt (Emax) VAS (hallusinasjoner)
Tidsramme: Hver fase: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Drug Effects VAS Battery lister opp en rekke tiltak som evaluerer ulike effekter av misbrukspotensialet til studiemedikamentet. Hallusinasjonsskalaen presenteres som betydning (jeg hallusinerer) og varierer fra 0 ikke i det hele tatt til 100 ekstremt. Emax er utledet som maksimal poengsum på tvers av alle postdose-tidspunkter for hver deltaker. Median og interkvartilt område er rapportert for hver behandlingsgruppe.
Hver fase: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
PD: Minimum Drug Effects (Emin) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hver fase: Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Drug Effects VAS Battery lister opp en rekke tiltak som evaluerer ulike effekter av misbrukspotensialet til studiemedikamentet. Skalaene inkluderte: årvåkenhet/døsighet (jeg føler meg) varierer fra 0 svært døsig til 100 svært årvåken. Agitasjon/avslapning (humøret mitt er) og varierer fra 0 veldig avslappet til 100 veldig urolig. Emin utledes over alle postdose-tidspunkter for hver deltaker. LS Mean ble beregnet ved bruk av den lineære blandingseffektmodellen med periode, sekvens og behandling som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
Hver fase: Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
PD: Gjennomsnittlig poengsum på VAS-mål for narkotikalikhet
Tidsramme: Hver fase: 24 timer etter dose
Deltakerne markerte et punkt på en 100 mm horisontal linje som best representerte deres svar på det gitte spørsmålet. Endepunktene til hver elektronisk skala ble markert med beskrivende ankere på en skala fra 0 til 100 (Fraser et al. 1961; Bond og Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). I spørsmålene "Hvor lik" varierer fra 0 til 100 og en poengsum på 0 indikerer definitivt ikke lik, og en score på 100 indikerer definitivt lik.
Hver fase: 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere