Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het misbruikpotentieel van Lasmiditan bij deelnemers die recreatieve drugsgebruikers zijn

20 december 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoekerblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie om het misbruikpotentieel van lasmiditan te beoordelen

Het doel van deze studie is om het misbruikpotentieel van het studiegeneesmiddel lasmiditan te beoordelen.

Lasmiditan zal worden vergeleken met een op de markt gebrachte benzodiazepine, alprazolam (positieve controle), en ook met placebo (nepsubstantie die lijkt op lasmiditan of alprazolam zonder enig actief medicijn) om het potentieel voor drugsmisbruik te bepalen. De doseringen zijn in tabletvorm en worden oraal (via de mond) ingenomen.

Dit onderzoek duurt ongeveer 55 dagen, inclusief screening. De screening vindt plaats binnen 28 dagen voorafgaand aan de kwalificatiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²) op het moment van screening.
  • Moet een recreatieve drugsgebruiker zijn en stem ermee in om tijdens het onderzoek geen recreatieve drugs te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor lasmiditan, alprazolam, verwante verbindingen of een van de componenten van de formulering, of een voorgeschiedenis van significante atopie.
  • Zijn momenteel op zoek naar of nemen deel aan een behandeling voor verslaving of aan middelen gerelateerde stoornissen, of zijn hersteld van een verslavingsstoornis.
  • Neemt momenteel uitgesloten geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC).
  • Een voorgeschiedenis hebben van een significante slaapstoornis, waaronder slaapapneu of narcolepsie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van orthostatische hypotensie, duizeligheid, syncope of presyncope.
  • Heb een voorgeschiedenis van hersenletsel, inclusief een voorgeschiedenis van hersenschudding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo werd oraal toegediend in een van de vijf behandelingsperioden
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 milligram (mg)
In een van de vijf behandelingsperioden werd 2 mg alprazolam oraal toegediend
Geneesmiddel: Alprazolam
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan 100 mg
In een van de vijf behandelingsperioden werd 100 mg lasmiditan oraal toegediend
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan 200 mg
In een van de vijf behandelingsperioden werd 200 mg lasmiditan oraal toegediend
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan 400 mg
In een van de vijf behandelingsperioden werd 400 mg lasmiditan oraal toegediend
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): maximale effectscore (Emax) van bipolaire scores op visuele analoge schaal (VAS) voor drugsgebruik
Tijdsspanne: Elke fase: 24 uur
De Emax van bipolaire VAS-scores voor drugsgebruik werden afgeleid als de maximale VAS-score voor drugsgebruik op dat moment, waarbij de tijd tot Emax het overeenkomstige tijdstip was waarop de maximale score optrad. De bipolaire Drug Liking VAS is in overeenstemming met FDA Guidance (januari 2017), zodat placebo een score tussen 40 en 60 zou moeten opleveren die neutraal drug-liken vertegenwoordigt (dwz niet leuk of niet leuk); een score van 0 tot 100 en een score van 0 duidt op een sterke afkeer en een score van 100 op een sterke sympathie. Kleinste-kwadratengemiddelde (LS-gemiddelde) werd berekend met behulp van een lineair mixed-effects-model, inclusief periode, sequentie en behandeling als vaste effecten, en subject als een willekeurig effect, werd gebruikt om de hypothesetests van primair belang te evalueren (at-the- moment Drug Liking) bij de Emax.
Elke fase: 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Lasmiditan
Tijdsspanne: Voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
Farmacokinetiek (PK) gedefinieerd als de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van lasmiditan
Voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
PK: gebied onder de curve van Lasmiditan van nul tot oneindig (AUC[0-∞])
Tijdsspanne: Voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
PK gedefinieerd als het gebied onder de curve van lasmiditan van nul tot oneindig (AUC[0-∞])
Voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
PD: Maximale geneesmiddeleffecten (Emax) Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Elke fase: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
Geneesmiddeleffecten VAS Battery somt een reeks maatregelen op die de verschillende effecten van het misbruikpotentieel van het onderzoeksgeneesmiddel evalueren. Schalen omvatten: Algehele voorkeur voor drugs (algemeen is mijn voorkeur voor dit medicijn) en varieert van 0 zeker niet tot 100 zeker wel. Take Drug Again (ik zou dit medicijn opnieuw nemen) en varieert van 0 zeker niet tot 100 zeker wel. Goede effecten (ik kan goede drugseffecten voelen) en varieert van 0 zeker niet tot 100 zeker wel. Slechte effecten (ik kan slechte medicijneffecten voelen) en varieert van 0 zeker niet tot 100 zeker wel. Hoog (ik voel me) en varieert van 0 helemaal niet hoog tot 100 extreem hoog. Emax wordt afgeleid als de maximale score voor alle tijdspunten na de dosis voor elke deelnemer. Least Square (LS) Mean wordt berekend met behulp van het lineaire mixed-effects-model met periode, volgorde en behandeling als vaste effecten en deelnemer als willekeurig effect.
Elke fase: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
PD: maximale geneesmiddeleffecten (Emax) VAS (hallucinaties)
Tijdsspanne: Elke fase: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
Geneesmiddeleffecten VAS Battery somt een reeks maatregelen op die de verschillende effecten van het misbruikpotentieel van het onderzoeksgeneesmiddel evalueren. De schaal van hallucinaties wordt gepresenteerd als betekenis (ik ben aan het hallucineren) en loopt van 0 helemaal niet tot 100 extreem. Emax wordt afgeleid als de maximale score voor alle tijdspunten na de dosis voor elke deelnemer. Mediaan en interkwartielbereik worden gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Elke fase: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
PD: Minimale geneesmiddeleffecten (Emin) Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Elke fase: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
Geneesmiddeleffecten VAS Battery somt een reeks maatregelen op die de verschillende effecten van het misbruikpotentieel van het onderzoeksgeneesmiddel evalueren. De schalen bevatten: Waakzaamheid/slaperigheid (ik voel me) varieert van 0 zeer slaperig tot 100 zeer alert. Agitatie/Ontspanning (mijn stemming is) en varieert van 0 zeer ontspannen tot 100 zeer opgewonden. Emin wordt afgeleid over alle tijdspunten na de dosis voor elke deelnemer. LS Mean werd berekend met behulp van het lineaire mixed-effects-model met periode, volgorde en behandeling als vaste effecten en deelnemer als willekeurig effect.
Elke fase: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
PD: gemiddelde scores op VAS-maatregelen voor gelijkheid tussen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Elke fase: 24 uur na de dosis
Deelnemers markeerden een punt op een horizontale lijn van 100 mm die hun antwoord op de gegeven vraag het beste weergaf. De eindpunten van elke elektronische weegschaal werden gemarkeerd met beschrijvende ankers op een schaal van 0 tot 100 (Fraser et al. 1961; Bond en Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). In de "Hoe vergelijkbaar" vragen, varieert van 0 tot 100 en een score van 0 betekent zeker niet vergelijkbaar, en een score van 100 geeft zeker vergelijkbaar aan.
Elke fase: 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren