Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Lasmiditannal való visszaélés lehetőségéről a szabadidős kábítószer-használók körében

2019. december 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, alanyok és nyomozók által vak, placebo és aktívan kontrollált tanulmány a Lasmiditan visszaélési lehetőségének felmérésére

A tanulmány célja a lasmiditán vizsgálati gyógyszerrel való visszaélés lehetőségének felmérése.

A Lasmiditant egy forgalomba hozott benzodiazepinnel, alprazolammal (pozitív kontroll), valamint placebóval (hamis anyag, amely lasmiditánnak vagy alprazolamnak tűnik hatóanyag nélkül) összehasonlítják majd a kábítószerrel való visszaélés lehetőségének meghatározása érdekében. Az adagok tabletta formájában vannak, és szájon át (szájon át) kell bevenni.

Ez a vizsgálat körülbelül 55 napig tart, beleértve a szűrést. A szűrésre a minősítési szakaszt megelőző 28 napon belül kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények.
  • Testtömegindexe (BMI) legyen 18-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) a szűrés időpontjában.
  • Rekreációs kábítószer-használónak kell lennie, és vállalnia kell, hogy a vizsgálat során semmilyen rekreációs drogot nem fogyaszt.

Kizárási kritériumok:

  • Ha ismert allergiája lasmiditánra, alprazolámra, rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a kórelőzményben.
  • Jelenleg szenvedélybetegség vagy kábítószerrel összefüggő rendellenességek kezelését keresik, vagy olyan kezelésben vesznek részt, vagy felépültek a kábítószerrel való visszaélésből.
  • Jelenleg kizárt vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket szed.
  • Jelentős alvászavara van, beleértve az alvási apnoét vagy narkolepsziát.
  • Korábban ortosztatikus hipotenzió, szédülés, ájulás vagy preszinkópia szerepel.
  • Volt már agysérülése, beleértve az agyrázkódást is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót orálisan adták be az öt kezelési periódus egyikében
Drog: Placebo
Orálisan beadva
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 milligramm (mg)
2 mg alprazolámot adtunk be orálisan az öt kezelési periódus egyikében
Drog: Alprazolam
Orálisan beadva
KÍSÉRLETI: Lasmiditan 100 mg
100 mg lasmiditánt adtak be orálisan az öt kezelési periódus egyikében
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144
KÍSÉRLETI: Lasmiditan 200 mg
200 mg lasmiditánt adtak be orálisan az öt kezelési periódus egyikében
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144
KÍSÉRLETI: Lasmiditan 400 mg
400 mg lasmiditánt adtak be orálisan az öt kezelési periódus egyikében
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika (PD): A bipoláris gyógyszerszeretet vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak maximális hatáspontszáma (Emax)
Időkeret: Minden fázis: 24 óra
A bipoláris gyógyszerszeretet VAS-pontszámainak Emax-értékét a pillanatnyi maximális Drogszeretet-VAS-pontszámként határozták meg, ahol az Emax-ig eltelt idő az a megfelelő időpont, amikor a maximális pontszám elérte. A bipoláris Drug Liking VAS összhangban van az FDA Útmutatójával (2017. január), vagyis a placebónak 40 és 60 közötti pontszámot kell elérnie, ami a semleges gyógyszerszeretetet jelenti (azaz nem tetszik vagy nem tetszik); a 0-tól 100-ig terjedő pontszám és a 0 pont erős nemtetszés, a 100-as pedig az erős tetszés. A legkisebb négyzetek átlagát (LS-átlag) egy lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki, beleértve az időszakot, a szekvenciát és a kezelést rögzített hatásokként, és a tárgyat véletlenszerű hatásként alkalmaztuk az elsődlegesen érdeklő hipotézis tesztek értékeléséhez (a-the- pillanat Drug Liking) az Emaxban.
Minden fázis: 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Lasmiditan maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
A farmakokinetika (PK) a lasmiditán maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
PK: A Lasmiditan görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
A PK a lasmiditán nullától a végtelenig tartó görbe alatti területként definiálva (AUC[0-∞])
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
PD: Maximális gyógyszerhatások (Emax) vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Mindegyik fázis: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
Drug Effects A VAS Battery egy sor olyan intézkedést sorol fel, amelyek értékelik a vizsgált gyógyszerrel való visszaélés lehetőségének különböző hatásait. A skálák a következőket tartalmazzák: Általános gyógyszerszeretet (összességében az, hogy kedvelem ezt a gyógyszert), és 0-tól egészen biztosan nem 100-ig, határozottan így van. Vedd újra a gyógyszert (újra venném ezt a gyógyszert), és 0-tól egészen biztosan nem 100-ig terjed. Jó hatások (jól érzem a gyógyszer hatását), és 0-tól egészen biztosan nem 100-ig biztosan így van. Rossz hatások (rossznak érzem a gyógyszer hatásait), és 0-tól egészen biztosan nem 100-ig biztosan így van. Magas (érzem) és 0-tól egyáltalán nem magas 100-ig rendkívül magas. Az Emax a maximális pontszám az adagolás utáni időpontokban minden résztvevő esetében. A legkisebb négyzetes (LS) átlagot a lineáris vegyes hatású modell segítségével számítjuk ki, a periódus, a sorrend és a kezelés fix hatásként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatás.
Mindegyik fázis: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
PD: Maximális gyógyszerhatások (Emax) VAS (hallucinációk)
Időkeret: Mindegyik fázis: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
Drug Effects A VAS Battery egy sor olyan intézkedést sorol fel, amelyek értékelik a vizsgált gyógyszerrel való visszaélés lehetőségének különböző hatásait. A hallucinációk skála jelentése (hallucinálok), és 0-tól egyáltalán nem egészen 100-ig terjed. Az Emax a maximális pontszám az adagolás utáni időpontokban minden résztvevő esetében. A medián és az interkvartilis tartományt minden kezelési csoportra vonatkozóan jelentették.
Mindegyik fázis: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
PD: Minimális gyógyszerhatások (Emin) vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Mindegyik fázis: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
Drug Effects A VAS Battery egy sor olyan intézkedést sorol fel, amelyek értékelik a vizsgált gyógyszerrel való visszaélés lehetőségének különböző hatásait. A skálák a következőket tartalmazták: Éberség/Álmosság (Érzem) 0-tól nagyon álmosnak 100-ig nagyon éber. Izgatottság/Relaxáció (a hangulatom az), és 0-tól nagyon nyugodt és 100-ig nagyon izgatott. Az Emin értéket az összes adagolás utáni időpontból származtatják minden résztvevő esetében. Az LS-átlagot a lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki, amelyben a periódus, a sorrend és a kezelés fix hatásként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepel.
Mindegyik fázis: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
PD: Átlagos pontszámok a kábítószer-hasonlósági VAS-méréseken
Időkeret: Minden fázis: 24 óra az adagolás után
A résztvevők egy 100 mm-es vízszintes vonalon jelöltek meg egy pontot, amely a legjobban tükrözte az adott kérdésre adott válaszukat. Az egyes elektronikus skálák végpontjait leíró horgonyokkal jelöltük egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (Fraser és mtsai 1961; Bond és Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). A „Mennyire hasonló” kérdésekben a 0-tól 100-ig terjedő tartományok, a 0 pedig azt jelenti, hogy határozottan nem hasonló, a 100 pedig határozottan hasonlót.
Minden fázis: 24 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel