Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lasmiditans misbrugspotentiale hos deltagere, der er rusmiddelbrugere

20. december 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, emne- og efterforsker-blind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere misbrugspotentialet ved Lasmiditan

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere misbrugspotentialet af undersøgelseslægemidlet lasmiditan.

Lasmiditan vil blive sammenlignet med et markedsført benzodiazepin, alprazolam (positiv kontrol), samt med placebo (dummy-stof, der ligner lasmiditan eller alprazolam uden noget aktivt stof) for at bestemme potentialet for stofmisbrug. Doseringerne vil være i tabletform og vil blive indtaget oralt (gennem munden).

Denne undersøgelse vil vare omkring 55 dage, inklusive screening. Screening vil finde sted inden for 28 dage før kvalifikationsfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg pr. kvadratmetre (kg/m²) inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Skal være rekreativt stofbruger og acceptere ikke at indtage fritidsstoffer under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for lasmiditan, alprazolam, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen, eller en historie med betydelig atopi.
  • Søger eller deltager i behandling for afhængighed eller stofrelaterede lidelser, eller er blevet raske efter stofmisbrug.
  • Tager i øjeblikket udelukket receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC).
  • Har en historie med betydelig søvnforstyrrelse, herunder søvnapnø eller narkolepsi.
  • Har en historie med ortostatisk hypotension, vertigo, synkope eller præsynkope.
  • Har en historie med hjerneskade, herunder en historie med hjernerystelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo blev indgivet oralt i en af ​​fem behandlingsperioder
Medicin: Placebo
Indgives oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 milligram (mg)
2 mg alprazolam blev administreret oralt i en af ​​fem behandlingsperioder
Medicin: Alprazolam
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan 100 mg
100 mg lasmiditan blev administreret oralt i en af ​​fem behandlingsperioder
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan 200 mg
200 mg lasmiditan blev administreret oralt i en af ​​fem behandlingsperioder
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan 400 mg
400 mg lasmiditan blev administreret oralt i en af ​​fem behandlingsperioder
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Maksimal effektscore (Emax) af bipolar lægemiddel-lignende Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Hver fase: 24 timer
Emax for bipolar lægemiddel-lignende VAS-score blev udledt som den maksimale på nuværende tidspunkt lægemiddel-lignende VAS-score, hvor tiden til Emax var det tilsvarende tidspunkt, hvor den maksimale score indtraf. Den bipolære Drug Liking VAS er i overensstemmelse med FDA Guidance (januar 2017), således at placebo bør give en score mellem 40 og 60, der repræsenterer neutral lægemiddel-lignende (dvs. hverken kan lide eller ikke lide); en score fra 0 til 100 og en score på 0 indikerer stærk ikke-like, og en score på 100 indikerer stærk sympati. Mindste kvadraters middelværdi (LS-middelværdi) blev beregnet ved hjælp af en lineær model med blandede effekter, inklusive periode, sekvens og behandling som faste effekter, og emnet som en tilfældig effekt, blev brugt til at evaluere hypotesetestene af primær interesse (ved- øjeblik Drug Likeing) på Emax.
Hver fase: 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Lasmiditan
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK) defineret som den maksimale observerede lægemiddelkoncentration (Cmax) af lasmiditan
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for Lasmiditan fra nul til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK defineret som arealet under kurven for lasmiditan fra nul til uendelig (AUC[0-∞])
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PD: Maksimale lægemiddeleffekter (Emax) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hver fase: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Drug Effects VAS Battery lister en række foranstaltninger, der evaluerer forskellige virkninger af undersøgelseslægemidlets misbrugspotentiale. Skalaer inkluderer: Samlet lægemiddelagtighed (samlet set er min smag for dette lægemiddel) og spænder fra 0, bestemt ikke til 100, bestemt ikke. Tag Drug Again (jeg ville tage dette lægemiddel igen) og spænder fra 0 absolut ikke til 100 bestemt så. Gode ​​virkninger (jeg kan mærke gode lægemiddeleffekter) og spænder fra 0 absolut ikke til 100 bestemt så. Dårlige virkninger (jeg kan mærke dårlige lægemiddeleffekter) og spænder fra 0 absolut ikke til 100 helt sikkert. Høj (jeg føler) og spænder fra 0 slet ikke høj til 100 ekstremt høj. Emax udledes som den maksimale score på tværs af alle postdosis-tidspunkter for hver deltager. Least Square (LS) Mean beregnes ved hjælp af den lineære mixed-effects model med periode, sekvens og behandling som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Hver fase: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PD: Maksimal lægemiddeleffekt (Emax) VAS (hallucinationer)
Tidsramme: Hver fase: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Drug Effects VAS Battery lister en række foranstaltninger, der evaluerer forskellige virkninger af undersøgelseslægemidlets misbrugspotentiale. Hallucinationsskalaen præsenteres som betydning (jeg hallucinerer) og går fra 0 slet ikke til 100 ekstremt. Emax udledes som den maksimale score på tværs af alle postdosis-tidspunkter for hver deltager. Median- og interkvartilområde er rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Hver fase: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PD: Minimum Drug Effects (Emin) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hver fase: Foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Drug Effects VAS Battery lister en række foranstaltninger, der evaluerer forskellige virkninger af undersøgelseslægemidlets misbrugspotentiale. Skalaerne inkluderet: årvågenhed/døsighed (jeg føler mig) varierer fra 0 meget døsig til 100 meget årvågen. Agitation/Afslapning (mit humør er) og spænder fra 0 meget afslappet til 100 meget ophidset. Emin udledes på tværs af alle postdosis-tidspunkter for hver deltager. LS Mean blev beregnet ved hjælp af den lineære mixed-effects model med periode, sekvens og behandling som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Hver fase: Foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PD: Gennemsnitsscore på VAS-mål for lægemiddellighed
Tidsramme: Hver fase: 24 timer efter dosis
Deltagerne markerede et punkt på en 100 mm vandret linje, der bedst repræsenterede deres svar på det givne spørgsmål. Endepunkterne for hver elektronisk skala blev markeret med beskrivende ankre på en skala fra 0 til 100 (Fraser et al. 1961; Bond og Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). I spørgsmålene "Hvor ens" varierer fra 0 til 100, og en score på 0 indikerer absolut ikke ens, og en score på 100 indikerer absolut ens.
Hver fase: 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner