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기분전환용 약물 사용자 참가자의 라스미디탄 남용 가능성에 대한 연구

2019년 12월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

라스미디탄의 남용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 피험자 및 조사자 맹검, 위약 및 능동 통제 연구

이 연구의 목적은 연구 약물 lasmiditan의 남용 가능성을 평가하는 것입니다.

라스미디탄은 시판 중인 벤조디아제핀, 알프라졸람(양성 대조군) 및 위약(활성 약물 없이 라스미디탄 또는 알프라졸람처럼 보이는 더미 물질)과 비교하여 약물 남용 가능성을 판단합니다. 복용량은 정제 형태이며 구두로(입으로) 복용합니다.

이 연구는 스크리닝을 포함하여 약 55일 동안 지속됩니다. 심사는 자격 단계 이전 28일 이내에 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
  • 검사 당시 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m²(제곱미터당 킬로그램)이어야 합니다.
  • 기분 전환용 약물 사용자여야 하며 연구 중에 기분 전환용 약물을 사용하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 라스미디탄, 알프라졸람, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우.
  • 현재 중독 또는 물질 관련 장애에 대한 치료를 찾고 있거나 참여하고 있거나 물질 남용 장애에서 회복되었습니다.
  • 현재 제외된 처방약 또는 비처방약(OTC)을 복용하고 있습니다.
  • 수면 무호흡증이나 기면증을 포함한 심각한 수면 장애의 병력이 있습니다.
  • 기립성 저혈압, 현기증, 실신 또는 전실신의 병력이 있습니다.
  • 뇌진탕 병력을 포함한 뇌 손상 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 5가지 치료 기간 중 하나에 경구 투여되었습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
ACTIVE_COMPARATOR: 알프라졸람 2밀리그램(mg)
2mg의 알프라졸람을 5개의 치료 기간 중 하나에 경구 투여했습니다.
의약품: 알프라졸람
구두로 관리
실험적: 라스미디탄 100mg
100mg의 라스미디탄을 5가지 치료 기간 중 하나에 경구 투여했습니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY573144
실험적: 라스미디탄 200 mg
200mg의 라스미디탄을 5개의 치료 기간 중 하나에 경구 투여했습니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY573144
실험적: 라스미디탄 400mg
400mg의 라스미디탄을 5가지 치료 기간 중 하나에 경구 투여했습니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY573144

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD): 양극성 약물 선호 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 최대 효과 점수(Emax)
기간: 각 단계: 24시간
양극성 약물 선호 VAS 점수의 Emax는 최대 점수가 발생하는 해당 시점이 Emax까지의 시간인 순간 최대 약물 선호 VAS 점수로 도출되었습니다. 양극성 약물 선호 VAS는 FDA 지침(2017년 1월)과 일치하므로 위약은 중립적 약물 선호도(즉, 좋아요도 싫어도 아님)를 나타내는 40~60점 사이의 점수를 생성해야 합니다. 0에서 100 사이의 점수와 0점은 강한 싫어함을 나타내고 100점은 강한 호감을 나타냅니다. 최소 제곱 평균(LS 평균)은 고정 효과로 기간, 순서 및 치료를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었으며 무작위 효과로 대상을 사용하여 주요 관심 가설 테스트(at-the- 순간 마약 좋아함) Emax에서.
각 단계: 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 라스미디탄의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
라스미디탄의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)로 정의되는 약동학(PK)
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
PK: 0에서 무한대까지의 Lasmiditan 곡선 아래 영역(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
PK는 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 라스미디탄 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
PD: 최대 약물 효과(Emax) 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 각 단계: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
약물 효과 VAS 배터리는 연구 약물의 남용 가능성의 다양한 효과를 평가하는 일련의 조치를 나열합니다. 척도에는 다음이 포함됩니다. 전반적인 약물 선호도(전반적으로, 이 약물에 대한 나의 선호도) 범위는 0 절대 그렇지 않음에서 100 확실히 그렇습니다. Take Drug Again(나는 이 약을 다시 복용할 것입니다) 범위는 0 절대 그렇지 않음에서 100 확실히 그렇습니다. 좋은 효과(좋은 약 효과를 느낄 수 있음) 범위는 0이 확실히 그렇지 않음에서 100이 확실히 그렇습니다. 나쁜 영향(나쁜 약물 효과를 느낄 수 있음) 범위는 0이 확실히 그렇지 않음에서 100이 확실히 그렇습니다. 높음(나는 느끼고 있음) 그리고 범위는 0 전혀 높지 않음에서 100 매우 높음까지입니다. Emax는 각 참가자의 모든 투여 후 시점에 걸친 최대 점수로 도출됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기간, 시퀀스 및 처리를 고정 효과로, 참가자를 랜덤 효과로 사용하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산됩니다.
각 단계: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PD: 최대 약물 효과(Emax) VAS(환각)
기간: 각 단계: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
약물 효과 VAS 배터리는 연구 약물의 남용 가능성의 다양한 효과를 평가하는 일련의 조치를 나열합니다. 환각 척도는 의미(I am hallucinating)로 표시되며 범위는 0 전혀 없음에서 100 매우 극단적입니다. Emax는 각 참가자의 모든 투여 후 시점에 걸친 최대 점수로 도출됩니다. 중앙값 및 사분위수 범위는 각 치료 그룹에 대해 보고됩니다.
각 단계: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PD: 최소 약물 효과(Emin) 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 각 단계: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
약물 효과 VAS 배터리는 연구 약물의 남용 가능성의 다양한 효과를 평가하는 일련의 조치를 나열합니다. 포함된 척도: 각성도/졸음(나는 느끼고 있음)의 범위는 0 매우 졸음부터 100 매우 기민함까지입니다. 동요/이완(내 기분은)이며 범위는 0 매우 이완됨에서 100 매우 동요됨입니다. Emin은 각 참가자의 모든 투여 후 시점에서 도출됩니다. LS Mean은 기간, 순서 및 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
각 단계: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PD: 약물 유사성 VAS 척도에 대한 평균 점수
기간: 각 단계: 투약 후 24시간
참가자들은 주어진 질문에 대한 응답을 가장 잘 나타내는 100mm 수평선에 점을 표시했습니다. 각 전자 저울의 끝점은 0에서 100까지의 척도로 설명 앵커로 표시되었습니다(Fraser et al. 1961; Bond and Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). "얼마나 유사한가" 질문에서 범위는 0~100이며 0점은 확실히 유사하지 않음을 나타내고 100점은 확실히 유사함을 나타냅니다.
각 단계: 투약 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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