Un estudio del potencial de abuso de Lasmiditan en participantes que son usuarios de drogas recreativas
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, sujeto e investigador ciego, con placebo y control activo para evaluar el potencial de abuso de Lasmiditan
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de abuso del fármaco del estudio lasmiditan.
Lasmiditan se comparará con una benzodiazepina comercializada, alprazolam (control positivo), así como con un placebo (sustancia ficticia que se parece a lasmiditan o alprazolam sin ningún fármaco activo) para determinar el potencial de abuso de drogas. Las dosis estarán en forma de tabletas y se tomarán por vía oral (por la boca).
Este estudio durará alrededor de 55 días, incluida la evaluación. La evaluación se realizará dentro de los 28 días anteriores a la fase de calificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive, en el momento de la selección.
- Debe ser usuario de drogas recreativas y aceptar no consumir ninguna droga recreativa durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a lasmiditan, alprazolam, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
- Actualmente está buscando o participando en un tratamiento por adicción o trastornos relacionados con sustancias, o se ha recuperado de un trastorno por abuso de sustancias.
- Actualmente está tomando medicamentos recetados o de venta libre (OTC) excluidos.
- Tener antecedentes de trastornos del sueño importantes, como apnea del sueño o narcolepsia.
- Tener antecedentes de hipotensión ortostática, vértigo, síncope o presíncope.
- Tener antecedentes de lesión cerebral, incluido un historial de conmociones cerebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administró por vía oral en uno de los cinco períodos de tratamiento
|
Administrado por vía oral
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alprazolam 2 miligramos (mg)
Se administraron 2 mg de alprazolam por vía oral en uno de los cinco períodos de tratamiento
|
Administrado por vía oral
|
|
EXPERIMENTAL: Lasmiditán 100 mg
Se administraron 100 mg de lasmiditan por vía oral en uno de los cinco períodos de tratamiento
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Lasmiditán 200 mg
Se administraron 200 mg de lasmiditan por vía oral en uno de los cinco períodos de tratamiento
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Lasmiditán 400 mg
Se administraron 400 mg de lasmiditan por vía oral en uno de los cinco períodos de tratamiento
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinamia (PD): puntuación máxima del efecto (Emax) de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) bipolar de gusto por el fármaco
Periodo de tiempo: Cada Fase: 24 Horas
|
La Emax de las puntuaciones VAS bipolares de agrado por las drogas se derivaron como la puntuación VAS máxima de agrado por las drogas en ese momento, donde el tiempo hasta Emax fue el punto de tiempo correspondiente en el que se produjo la puntuación máxima.
La EVA bipolar de gusto por el fármaco es consistente con la orientación de la FDA (enero de 2017), de modo que el placebo debe producir una puntuación entre 40 y 60 que representa un gusto por el fármaco neutral (es decir, ni me gusta ni me disgusta); una puntuación que va de 0 a 100 y una puntuación de 0 indica una gran aversión, y una puntuación de 100 indica una gran agrado.
La media de mínimos cuadrados (media de mínimos cuadrados) se calculó utilizando un modelo lineal de efectos mixtos, que incluye el período, la secuencia y el tratamiento como efectos fijos, y el sujeto como un efecto aleatorio, se utilizó para evaluar las pruebas de hipótesis de interés principal (en el momento). momento del gusto por las drogas) en la Emax.
|
Cada Fase: 24 Horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
|
Farmacocinética (PK) definida como la concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de lasmiditan
|
Predosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
|
|
PK: Área bajo la curva de Lasmiditan de cero a infinito (AUC[0-∞])
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
|
PK definida como el área bajo la curva de lasmiditan de cero a infinito (AUC[0-∞])
|
Predosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
|
|
DP: Efectos máximos de fármacos (Emax) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cada fase: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
Drug Effects VAS Battery enumera una serie de medidas que evalúan diferentes efectos del potencial de abuso del fármaco del estudio.
Las escalas incluyen: Gusto general por la droga (en general, mi gusto por esta droga es) y varía de 0 definitivamente no a 100 definitivamente sí.
Vuelva a tomar el fármaco (volvería a tomar este fármaco) y oscila entre 0 definitivamente no y 100 definitivamente sí.
Buenos efectos (puedo sentir buenos efectos de las drogas) y varía de 0 definitivamente no a 100 definitivamente sí.
Malos efectos (puedo sentir los malos efectos de las drogas) y varía de 0 definitivamente no a 100 definitivamente sí.
Alto (me siento) y varía de 0 nada alto a 100 extremadamente alto.
Emax se deriva como la puntuación máxima en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis para cada participante.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calcula utilizando el modelo lineal de efectos mixtos con el período, la secuencia y el tratamiento como efectos fijos y el participante como un efecto aleatorio.
|
Cada fase: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
|
PD: efectos máximos de drogas (Emax) VAS (alucinaciones)
Periodo de tiempo: Cada fase: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
Drug Effects VAS Battery enumera una serie de medidas que evalúan diferentes efectos del potencial de abuso del fármaco del estudio.
La escala de alucinaciones se presenta con significado (estoy alucinando) y va desde 0 nada hasta 100 extremadamente.
Emax se deriva como la puntuación máxima en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis para cada participante.
Se informan la mediana y el rango intercuartílico para cada grupo de tratamiento.
|
Cada fase: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
|
PD: Escala Visual Analógica (VAS) de Efectos Mínimos de Drogas (Emin)
Periodo de tiempo: Cada fase: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
Drug Effects VAS Battery enumera una serie de medidas que evalúan diferentes efectos del potencial de abuso del fármaco del estudio.
Las escalas incluían: Alerta/Somnolencia (me siento) va desde 0 muy somnoliento hasta 100 muy alerta.
Agitación/Relajación (mi estado de ánimo es) y varía de 0 muy relajado a 100 muy agitado.
Emin se deriva a través de todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis para cada participante.
LS Mean se calculó utilizando el modelo lineal de efectos mixtos con período, secuencia y tratamiento como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
Cada fase: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
|
PD: puntuaciones medias en las medidas VAS de similitud de fármacos
Periodo de tiempo: Cada fase: 24 horas después de la dosis
|
Los participantes marcaron un punto en una línea horizontal de 100 mm que mejor representaba su respuesta a la pregunta dada.
Los puntos finales de cada escala electrónica se marcaron con anclas descriptivas en una escala de 0 a 100 (Fraser et al. 1961; Bond and Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010).
En las preguntas de "Qué tan similares", varía de 0 a 100 y una puntuación de 0 indica que definitivamente no es similar, y una puntuación de 100 indica que definitivamente es similar.
|
Cada fase: 24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
- Lasmiditan
Otros números de identificación del estudio
- 16853
- H8H-MC-LAHB (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .