Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału nadużywania lasmiditanu u uczestników, którzy są rekreacyjnymi użytkownikami narkotyków

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie z ślepą próbą podmiotu i badacza, placebo i grupa kontrolna aktywna, mające na celu ocenę możliwości nadużywania lasmiditanu

Celem tego badania jest ocena potencjału nadużywania badanego leku lazmiditan.

Lasmiditan zostanie porównany z dostępną na rynku benzodiazepiną, alprazolamem (kontrola pozytywna), a także z placebo (substancja obojętna, która wygląda jak lasmiditan lub alprazolam bez aktywnego leku) w celu określenia możliwości nadużywania narkotyków. Dawki będą w postaci tabletek i będą przyjmowane doustnie (doustnie).

To badanie potrwa około 55 dni, włączając badania przesiewowe. Badanie przesiewowe odbędzie się w ciągu 28 dni przed fazą kwalifikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Musi być rekreacyjnym użytkownikiem narkotyków i zgodzić się nie spożywać żadnych narkotyków rekreacyjnych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na lasmiditan, alprazolam, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii.
  • Obecnie szukają lub uczestniczą w leczeniu uzależnień lub zaburzeń związanych z substancjami lub wyzdrowiali z zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji.
  • Obecnie przyjmują wykluczone leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC).
  • Mieć historię znacznych zaburzeń snu, w tym bezdechu sennego lub narkolepsji.
  • Mieć historię niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, omdlenia lub stanu przedomdleniowego.
  • Mieć historię uszkodzenia mózgu, w tym historię wstrząsu mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawano doustnie w jednym z pięciu okresów leczenia
Lek: Placebo
Podawany doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 miligramy (mg)
W jednym z pięciu okresów leczenia podawano doustnie 2 mg alprazolamu
Lek: Alprazolam
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Lasmiditan 100 mg
W jednym z pięciu okresów leczenia podawano doustnie 100 mg lasmiditanu
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
EKSPERYMENTALNY: Lasmiditan 200 mg
W jednym z pięciu okresów leczenia podawano doustnie 200 mg lasmiditanu
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
EKSPERYMENTALNY: Lasmiditan 400 mg
W jednym z pięciu okresów leczenia podawano doustnie 400 mg lasmiditanu
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD): punktacja maksymalnego efektu (Emax) wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) uzależnienia od leków dwubiegunowych
Ramy czasowe: Każda faza: 24 godziny
Wyniki VAS Emax dla dwubiegunowego upodobania do narkotyków uzyskano jako maksymalny w danym momencie wynik VAS upodobania do narkotyków, gdzie czas do Emax był odpowiednim punktem czasowym, w którym wystąpił maksymalny wynik. Dwubiegunowy VAS dotyczący sympatii do narkotyków jest zgodny z wytycznymi FDA (styczeń 2017 r.), zgodnie z którymi placebo powinno dawać wynik między 40 a 60 reprezentujący neutralne lubienie narkotyków (tj. ani lubić, ani nie lubić); wynik w zakresie od 0 do 100, a wynik 0 wskazuje na silną niechęć, a wynik 100 wskazuje na silne lubienie. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (średnia LS) została obliczona przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych, w tym okresu, sekwencji i leczenia jako efektów stałych, a podmiot jako efekt losowy został wykorzystany do oceny testów hipotezy o podstawowym znaczeniu (w-the- Chwila Narkomanii) w Emax.
Każda faza: 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) lasmiditanu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK) zdefiniowana jako maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) lasmidytanu
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą lasmiditanu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK zdefiniowana jako pole pod krzywą lasmiditanu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞])
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PD: Maksymalne działanie leku (Emax) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Każda faza: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Drug Effects VAS Battery wymienia szereg miar, które oceniają różne skutki potencjalnego nadużywania badanego leku. Skale obejmują: Ogólne upodobanie do narkotyków (ogólnie, moje upodobanie do tego narkotyku jest) i mieści się w zakresie od 0 zdecydowanie nie do 100 zdecydowanie tak. Weź narkotyk ponownie (wziąłbym ponownie ten lek) i waha się od 0 zdecydowanie nie do 100 zdecydowanie tak. Dobre efekty (odczuwam dobre działanie leku) i wahają się od 0 zdecydowanie nie do 100 zdecydowanie tak. Złe efekty (mogę wyczuć złe skutki narkotyków) i waha się od 0 zdecydowanie nie do 100 zdecydowanie tak. Wysoki (tak mi się wydaje) i waha się od 0 wcale nie wysoki do 100 bardzo wysoki. Emax jest uzyskiwany jako maksymalny wynik we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki dla każdego uczestnika. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) jest obliczana przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z okresem, sekwencją i leczeniem jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Każda faza: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PD: maksymalne efekty leku (Emax) VAS (halucynacje)
Ramy czasowe: Każda faza: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Drug Effects VAS Battery wymienia szereg miar, które oceniają różne skutki potencjalnego nadużywania badanego leku. Skala halucynacji przedstawia znaczenie (mam halucynacje) i waha się od 0 wcale do 100 skrajnie. Emax jest uzyskiwany jako maksymalny wynik we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki dla każdego uczestnika. Dla każdej leczonej grupy podano medianę i rozstęp międzykwartylowy.
Każda faza: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PD: minimalne skutki działania leku (Emin) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Każda faza: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Drug Effects VAS Battery wymienia szereg miar, które oceniają różne skutki potencjalnego nadużywania badanego leku. Skale obejmowały: Czujność/senność (czuję się) w zakresie od 0 bardzo senny do 100 bardzo czujny. Pobudzenie/Relaksacja (mój nastrój jest) i waha się od 0 bardzo zrelaksowany do 100 bardzo pobudzony. Emin pochodzi ze wszystkich punktów czasowych po podaniu dawki dla każdego uczestnika. Średnia LS została obliczona przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z okresem, sekwencją i leczeniem jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Każda faza: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PD: Średnie wyniki miar VAS podobieństwa leków
Ramy czasowe: Każda faza: 24 godziny po dawce
Uczestnicy zaznaczyli punkt na poziomej linii o długości 100 mm, który najlepiej odzwierciedlał ich odpowiedź na zadane pytanie. Punkty końcowe każdej elektronicznej skali zostały oznaczone kotwicami opisowymi w skali od 0 do 100 (Fraser i in. 1961; Bond i Lader 1974; Bigelow 1991; Shram i in. 2010). W pytaniach „Jakie podobieństwo” mieści się w przedziale od 0 do 100, a wynik 0 oznacza zdecydowanie niepodobny, a wynik 100 oznacza zdecydowanie podobny.
Każda faza: 24 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj