Lasmiditan 在娱乐吸毒者参与者中的滥用潜力研究
2019年12月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 Lasmiditan 滥用可能性的随机、受试者和研究者盲法、安慰剂和主动对照研究
本研究的目的是评估研究药物 lasmiditan 的滥用可能性。
Lasmiditan 将与市售的苯二氮卓类药物、阿普唑仑（阳性对照）以及安慰剂（看起来像没有任何活性药物的 lasmiditan 或阿普唑仑的虚拟物质）进行比较，以确定药物滥用的可能性。 剂量为片剂形式，口服（口服）。
这项研究将持续约 55 天，包括筛选。 筛选将在资格阶段之前的 28 天内进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定为明显健康的男性或女性。
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m²)，包括首尾两部分。
- 必须是消遣性吸毒者并同意在研究期间不使用任何消遣性药物。
排除标准：
- 已知对 lasmiditan、阿普唑仑、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史。
- 目前正在寻求或参与成瘾或物质相关疾病的治疗，或已从物质滥用障碍中康复。
- 目前正在服用排除在外的处方药或非处方药 (OTC)。
- 有严重睡眠障碍病史，包括睡眠呼吸暂停或发作性睡病。
- 有直立性低血压、眩晕、晕厥或先兆晕厥病史。
- 有脑损伤史，包括脑震荡史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在五个治疗期之一口服安慰剂
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口服给药
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ACTIVE_COMPARATOR：阿普唑仑 2 毫克 (mg)
在五个治疗期之一中口服 2 毫克阿普唑仑
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口服给药
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实验性的：拉米地坦 100 毫克
在五个治疗期之一中口服 100 mg lasmiditan
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口服给药
其他名称：
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实验性的：拉米地坦 200 毫克
在五个治疗期之一中口服 200 mg lasmiditan
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Lasmiditan 400 毫克
在五个治疗期之一中口服 400 mg lasmiditan
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药效学 (PD)：双相药物喜好视觉模拟量表 (VAS) 评分的最大效应评分 (Emax)
大体时间：每阶段：24小时
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双相吸毒 VAS 评分的 Emax 是作为最大当时吸毒 VAS 评分得出的，其中达到 Emax 的时间是出现最大评分的相应时间点。
双极吸毒 VAS 与 FDA 指南（2017 年 1 月）一致，因此安慰剂应产生 40 到 60 之间的分数，代表中性吸毒（即既不喜欢也不不喜欢）；评分范围为 0 到 100，0 分表示强烈不喜欢，100 分表示强烈喜欢。
最小二乘均值（LS 均值）是使用线性混合效应模型计算的，包括周期、序列和作为固定效应的治疗，以及作为随机效应的受试者，用于评估主要兴趣的假设检验（at-the-时刻吸毒）在 Emax。
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每阶段：24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Lasmiditan 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
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药代动力学 (PK) 定义为 lasmiditan 的最大观察药物浓度 (Cmax)
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
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PK：Lasmiditan 曲线下从零到无穷大的面积 (AUC[0-∞])
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
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PK 定义为从零到无穷大的 lasmiditan 曲线下的面积 (AUC[0-∞])
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
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PD：最大药物效应 (Emax) 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：每个阶段：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 小时给药后
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Drug Effects VAS Battery 列出了一系列评估研究药物滥用潜力的不同影响的措施。
量表包括：总体药物喜好（总的来说，我对这种药物的喜好是），范围从 0 绝对不是到 100 绝对如此。
再次服用药物（我会再次服用这种药物）并且范围从 0 绝对不是到 100 绝对如此。
良好的效果（我能感觉到良好的药物效果），范围从 0 绝对不是到 100 绝对如此。
不良影响（我能感觉到药物的不良影响），范围从 0 绝对不是到 100 绝对如此。
高（我感觉），范围从 0 一点也不高到 100 非常高。
Emax 是每个参与者所有给药后时间点的最大分数。
最小二乘 (LS) 均值是使用线性混合效应模型计算的，其中周期、序列和治疗作为固定效应，参与者作为随机效应。
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每个阶段：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 小时给药后
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PD：最大药物效应 (Emax) VAS（幻觉）
大体时间：每个阶段：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 小时给药后
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Drug Effects VAS Battery 列出了一系列评估研究药物滥用潜力的不同影响的措施。
幻觉量表表示意义（我正在幻觉），范围从 0 完全没有到 100 极度。
Emax 是每个参与者所有给药后时间点的最大分数。
报告每个治疗组的中值和四分位数范围。
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每个阶段：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 小时给药后
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PD：最小药物效应 (Emin) 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：每个阶段：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 小时给药后
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Drug Effects VAS Battery 列出了一系列评估研究药物滥用潜力的不同影响的措施。
量表包括：警觉性/困倦（我感觉）范围从 0 非常困倦到 100 非常警觉。
激动/放松（我的心情是），范围从 0 非常放松到 100 非常激动。
Emin 源自每个参与者的所有给药后时间点。
LS 均值是使用线性混合效应模型计算的，其中周期、顺序和治疗作为固定效应，参与者作为随机效应。
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每个阶段：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 小时给药后
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PD：药物相似性 VAS 测量的平均分数
大体时间：每个阶段：给药后 24 小时
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参与者在 100 毫米水平线上标记一个点，该点最能代表他们对给定问题的回答。
每个电子秤的端点都标有从 0 到 100 的描述性锚点（Fraser 等人 1961 年；Bond 和 Lader 1974 年；Bigelow 1991 年；Shram 等人 2010 年）。
在“How similar”问题中，取值范围为 0 到 100，0 分表示绝对不相似，100 分表示绝对相似。
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每个阶段：给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2017年11月20日
研究完成 (实际的)
2017年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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