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Eine Studie zum Missbrauchspotential von Lasmiditan bei Teilnehmern, die Freizeitdrogen konsumieren

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung des Missbrauchspotentials von Lasmiditan

Der Zweck dieser Studie ist es, das Missbrauchspotenzial des Studienmedikaments Lasmiditan zu bewerten.

Lasmiditan wird mit einem vermarkteten Benzodiazepin, Alprazolam (Positivkontrolle), sowie mit einem Placebo (Scheinsubstanz, die wie Lasmiditan oder Alprazolam ohne Wirkstoff aussieht) verglichen, um das Potenzial für Drogenmissbrauch zu bestimmen. Die Dosierungen liegen in Tablettenform vor und werden oral (durch den Mund) eingenommen.

Diese Studie wird etwa 55 Tage dauern, einschließlich Screening. Das Screening findet innerhalb von 28 Tagen vor der Qualifikationsphase statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Muss Freizeitdrogenkonsument sein und zustimmen, während der Studie keine Freizeitdrogen zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Lasmiditan, Alprazolam, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie.
  • Suchen oder nehmen derzeit an einer Behandlung für Sucht- oder substanzbezogene Störungen teil oder haben sich von einer Substanzmissbrauchsstörung erholt.
  • Nehmen derzeit ausgeschlossene verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente ein.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Schlafstörungen, einschließlich Schlafapnoe oder Narkolepsie.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Synkope oder Präsynkope.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wurde in einer von fünf Behandlungsperioden oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 Milligramm (mg)
2 mg Alprazolam wurden in einer von fünf Behandlungsperioden oral verabreicht
Arzneimittel: Alprazolam
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Lasmiditan 100 mg
100 mg Lasmiditan wurden oral in einer von fünf Behandlungsperioden verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
EXPERIMENTAL: Lasmiditan 200 mg
200 mg Lasmiditan wurden oral in einer von fünf Behandlungsperioden verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
EXPERIMENTAL: Lasmiditan 400 mg
400 mg Lasmiditan wurden oral in einer von fünf Behandlungsperioden verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Maximaler Wirkungswert (Emax) von Werten auf der bipolaren visuellen Analogskala (VAS) für Drogengeschmack
Zeitfenster: Jede Phase: 24 Stunden
Die Emax der bipolaren Drug-Liking-VAS-Scores wurden als die maximale aktuelle Drug-Liking-VAS-Bewertung abgeleitet, wobei die Zeit bis zum Emax der entsprechende Zeitpunkt war, an dem die maximale Bewertung auftrat. Die bipolare Drug-Liking-VAS steht im Einklang mit den FDA-Richtlinien (Januar 2017), so dass Placebo einen Wert zwischen 40 und 60 erzeugen sollte, der neutrale Drug-Liking darstellt (d. h. weder Vorliebe noch Abneigung); eine Punktzahl zwischen 0 und 100 und eine Punktzahl von 0 zeigt eine starke Abneigung an, und eine Punktzahl von 100 zeigt eine starke Zuneigung an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert) wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, das Zeitraum, Sequenz und Behandlung als feste Effekte und Subjekt als Zufallseffekt umfasste, und wurde verwendet, um die Hypothesentests von primärem Interesse (at-the- Moment Drug Likeing) im Emax.
Jede Phase: 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Lasmiditan
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Post-Dosis
Pharmakokinetik (PK) definiert als die maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Lasmiditan
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Post-Dosis
PK: Fläche unter der Lasmiditan-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞])
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Post-Dosis
PK definiert als die Fläche unter der Lasmiditan-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞])
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Post-Dosis
PD: Maximale Arzneimittelwirkung (Emax) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Drug Effects VAS Battery listet eine Reihe von Maßnahmen auf, die verschiedene Auswirkungen des Missbrauchspotentials des Studienmedikaments bewerten. Die Skalen umfassen: Allgemeine Vorliebe für Drogen (insgesamt ist meine Vorliebe für diese Droge) und reicht von 0 auf jeden Fall nicht bis 100 auf jeden Fall. Take Drug Again (Ich würde dieses Medikament wieder nehmen) und reicht von 0 definitiv nicht bis 100 definitiv so. Gute Wirkung (ich spüre gute Drogenwirkung) und reicht von 0 definitiv nicht bis 100 definitiv so. Schlechte Wirkungen (ich kann schlechte Drogenwirkungen spüren) und reicht von 0 auf jeden Fall nicht bis 100 auf jeden Fall. Hoch (ich fühle mich) und reicht von 0 überhaupt nicht hoch bis 100 extrem hoch. Emax wird als maximale Punktzahl über alle Zeitpunkte nach der Einnahme für jeden Teilnehmer abgeleitet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wird unter Verwendung des linearen Mixed-Effects-Modells mit Periode, Sequenz und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet.
Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
PD: Maximale Arzneimittelwirkung (Emax) VAS (Halluzinationen)
Zeitfenster: Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Drug Effects VAS Battery listet eine Reihe von Maßnahmen auf, die verschiedene Auswirkungen des Missbrauchspotentials des Studienmedikaments bewerten. Die Halluzinationsskala wird mit der Bedeutung (ich halluziniere) dargestellt und reicht von 0 überhaupt nicht bis 100 extrem. Emax wird als maximale Punktzahl über alle Zeitpunkte nach der Einnahme für jeden Teilnehmer abgeleitet. Median und Interquartilbereich werden für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
PD: Minimale Arzneimittelwirkung (Emin) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Drug Effects VAS Battery listet eine Reihe von Maßnahmen auf, die verschiedene Auswirkungen des Missbrauchspotentials des Studienmedikaments bewerten. Die enthaltenen Skalen: Wachsamkeit/Müdigkeit (ich fühle mich) reicht von 0 sehr schläfrig bis 100 sehr wach. Agitation/Entspannung (meine Stimmung ist) und reicht von 0 sehr entspannt bis 100 sehr aufgeregt. Emin wird für jeden Teilnehmer über alle Zeitpunkte nach der Einnahme abgeleitet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des linearen Mixed-Effects-Modells mit Periode, Sequenz und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet.
Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
PD: Mittlere Werte bei VAS-Maßnahmen zur Arzneimittelähnlichkeit
Zeitfenster: Jede Phase: 24 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer markierten einen Punkt auf einer horizontalen 100-mm-Linie, der ihre Antwort auf die gegebene Frage am besten darstellte. Die Endpunkte jeder elektronischen Skala wurden mit beschreibenden Ankern auf einer Skala von 0 bis 100 markiert (Fraser et al. 1961; Bond und Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). Bei den „Wie ähnlich“-Fragen reicht der Bereich von 0 bis 100, und eine Punktzahl von 0 bedeutet definitiv nicht ähnlich, und eine Punktzahl von 100 bedeutet definitiv ähnlich.
Jede Phase: 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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