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Uno studio sul potenziale di abuso di Lasmiditan nei partecipanti che sono consumatori di droghe ricreative

20 dicembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, placebo e controllo attivo per valutare il potenziale di abuso di Lasmiditan

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di abuso del farmaco in studio lasmiditan.

Lasmiditan verrà confrontato con una benzodiazepina commercializzata, alprazolam (controllo positivo), nonché con placebo (sostanza fittizia che assomiglia a lasmiditan o alprazolam senza alcun farmaco attivo) per determinare il potenziale di abuso di droghe. I dosaggi saranno in forma di compresse e saranno assunti per via orale (per via orale).

Questo studio durerà circa 55 giorni, incluso lo screening. Lo screening avverrà entro 28 giorni prima della fase di qualificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi, al momento dello screening.
  • Deve essere un consumatore di droghe ricreative e accettare di non consumare droghe ricreative durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a lasmiditan, alprazolam, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o una storia di atopia significativa.
  • Attualmente stanno cercando o stanno partecipando a cure per la dipendenza o per disturbi correlati a sostanze o si sono ripresi dal disturbo da abuso di sostanze.
  • Attualmente stanno assumendo farmaci da prescrizione o da banco (OTC) esclusi.
  • Avere una storia di disturbi del sonno significativi, tra cui apnea notturna o narcolessia.
  • Avere una storia di ipotensione ortostatica, vertigini, sincope o presincope.
  • Avere una storia di lesioni cerebrali, inclusa una storia di commozioni cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale in uno dei cinque periodi di trattamento
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Alprazolam 2 milligrammi (mg)
2 mg di alprazolam sono stati somministrati per via orale in uno dei cinque periodi di trattamento
Droga: Alprazolam
Somministrato per via orale
SPERIMENTALE: Lasmidit 100 mg
100 mg di lasmiditan sono stati somministrati per via orale in uno dei cinque periodi di trattamento
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
SPERIMENTALE: Lasmitan 200 mg
200 mg di lasmiditan sono stati somministrati per via orale in uno dei cinque periodi di trattamento
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
SPERIMENTALE: Lasmidit 400 mg
400 mg di lasmiditan sono stati somministrati per via orale in uno dei cinque periodi di trattamento
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): punteggio di effetto massimo (Emax) dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) di gradimento dei farmaci bipolari
Lasso di tempo: Ogni fase: 24 ore
I punteggi VAS Emax di Bipolar Drug Liking sono stati derivati ​​come punteggio VAS massimo di Drug Liking al momento in cui il tempo all'Emax era il punto temporale corrispondente in cui si è verificato il punteggio massimo. Il VAS bipolare per il gradimento dei farmaci è coerente con la guida della FDA (gennaio 2017) in modo tale che il placebo dovrebbe produrre un punteggio compreso tra 40 e 60 che rappresenta il gradimento neutro del farmaco (ovvero, né mi piace né non mi piace); un punteggio compreso tra 0 e 100 e un punteggio di 0 indica una forte antipatia e un punteggio di 100 indica una forte simpatia. La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) è stata calcolata utilizzando un modello lineare a effetti misti, inclusi periodo, sequenza e trattamento come effetti fissi e soggetto come effetto casuale, è stato utilizzato per valutare i test di ipotesi di interesse primario (at-the- momento Drug Liking) all'Emax.
Ogni fase: 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di Lasmiditan
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore Post-dose
Farmacocinetica (PK) definita come la massima concentrazione di farmaco osservata (Cmax) di lasmiditan
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore Post-dose
PK: Area sotto la curva di Lasmiditan da zero a infinito (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore Post-dose
PK definita come l'area sotto la curva del lasmiditan da zero a infinito (AUC[0-∞])
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore Post-dose
PD: Scala analogica visiva (VAS) dei massimi effetti farmacologici (Emax)
Lasso di tempo: Ciascuna fase: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Effetti del farmaco VAS Battery elenca una serie di misure che valutano i diversi effetti del potenziale abuso del farmaco oggetto dello studio. Le scale includono: Gradimento generale del farmaco (nel complesso, il mio gradimento per questo farmaco è) e va da 0 decisamente no a 100 decisamente sì. Take Drug Again (prenderei di nuovo questo farmaco) e varia da 0 sicuramente no a 100 sicuramente così. Buoni effetti (posso sentire buoni effetti della droga) e vanno da 0 decisamente no a 100 sicuramente così. Cattivi effetti (posso sentire cattivi effetti della droga) e vanno da 0 decisamente no a 100 sicuramente così. Alto (mi sento) e va da 0 per niente alto a 100 estremamente alto. Emax è derivato come punteggio massimo in tutti i punti temporali post-dose per ciascun partecipante. La media dei minimi quadrati (LS) viene calcolata utilizzando il modello lineare a effetti misti con periodo, sequenza e trattamento come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Ciascuna fase: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
PD: Massimi effetti farmacologici (Emax) VAS (allucinazioni)
Lasso di tempo: Ciascuna fase: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Effetti del farmaco VAS Battery elenca una serie di misure che valutano i diversi effetti del potenziale abuso del farmaco oggetto dello studio. La scala delle allucinazioni è presentata con significato (sono allucinato) e va da 0 per niente a 100 estremamente. Emax è derivato come punteggio massimo in tutti i punti temporali post-dose per ciascun partecipante. L'intervallo mediano e interquartile è riportato per ciascun gruppo di trattamento.
Ciascuna fase: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
PD: Effetti minimi del farmaco (Emin) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni fase:Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
Effetti del farmaco VAS Battery elenca una serie di misure che valutano i diversi effetti del potenziale abuso del farmaco oggetto dello studio. Le scale includevano: Vigilanza/sonnolenza (mi sento) varia da 0 molto sonnolento a 100 molto vigile. Agitazione/Rilassamento (il mio umore è) e va da 0 molto rilassato a 100 molto agitato. Emin è derivato in tutti i punti temporali post-dose per ciascun partecipante. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello lineare a effetti misti con periodo, sequenza e trattamento come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Ogni fase:Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
PD: Punteggi medi sulle misure VAS di similarità tra farmaci
Lasso di tempo: Ogni fase: 24 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno segnato un punto su una linea orizzontale di 100 mm che rappresentava al meglio la loro risposta alla domanda data. Gli endpoint di ciascuna bilancia elettronica sono stati contrassegnati con ancore descrittive su una scala da 0 a 100 (Fraser et al. 1961; Bond and Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). Nelle domande "Quanto simili", va da 0 a 100 e un punteggio di 0 indica decisamente non simile, e un punteggio di 100 indica decisamente simile.
Ogni fase: 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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