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Une étude du potentiel d'abus du lasmiditan chez les participants consommateurs de drogues récréatives

20 décembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, à l'aveugle des sujets et des enquêteurs, contrôlée par placebo et active pour évaluer le potentiel d'abus du lasmiditan

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'abus du médicament à l'étude, le lasmiditan.

Le lasmiditan sera comparé à une benzodiazépine commercialisée, l'alprazolam (témoin positif), ainsi qu'à un placebo (substance factice ressemblant au lasmiditan ou à l'alprazolam sans aucun médicament actif) pour déterminer le potentiel d'abus médicamenteux. Les dosages seront sous forme de comprimés et seront pris par voie orale (par la bouche).

Cette étude durera environ 55 jours, dépistage compris. Le dépistage aura lieu dans les 28 jours précédant la phase de qualification.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus, au moment du dépistage.
  • Doit être un consommateur de drogues récréatives et accepter de ne pas consommer de drogues récréatives pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au lasmiditan, à l'alprazolam, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante.
  • Cherchez ou participez actuellement à un traitement pour la toxicomanie ou les troubles liés à la toxicomanie, ou avez récupéré d'un trouble lié à la toxicomanie.
  • Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre exclus.
  • Avoir des antécédents de troubles du sommeil importants, y compris l'apnée du sommeil ou la narcolepsie.
  • Avoir des antécédents d'hypotension orthostatique, de vertige, de syncope ou de présyncope.
  • Avoir des antécédents de lésions cérébrales, y compris des antécédents de commotions cérébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo a été administré par voie orale au cours de l'une des cinq périodes de traitement
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 milligrammes (mg)
2 mg d'alprazolam ont été administrés par voie orale au cours de l'une des cinq périodes de traitement
Médicament: Alprazolam
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Lasmiditan 100 mg
100 mg de lasmiditan ont été administrés par voie orale au cours de l'une des cinq périodes de traitement
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
EXPÉRIMENTAL: Lasmiditan 200 mg
200 mg de lasmiditan ont été administrés par voie orale au cours de l'une des cinq périodes de traitement
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
EXPÉRIMENTAL: Lasmiditan 400 mg
400 mg de lasmiditan ont été administrés par voie orale au cours de l'une des cinq périodes de traitement
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : Score d'effet maximal (Emax) des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) d'appréciation des drogues bipolaires
Délai: Chaque phase : 24 heures
L'Emax des scores EVA d'appréciation des drogues bipolaires a été dérivé comme le score EVA d'appréciation des drogues maximum au moment où le temps jusqu'à Emax était le moment correspondant au moment où le score maximum s'est produit. L'EVA bipolaire d'appréciation de la drogue est conforme aux directives de la FDA (janvier 2017), de sorte que le placebo devrait produire un score compris entre 40 et 60 représentant une appréciation neutre de la drogue (c'est-à-dire ni n'aime ni n'aime pas) ; un score allant de 0 à 100 et un score de 0 indique une forte aversion, et un score de 100 indique une forte aversion. La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) a été calculée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, comprenant la période, la séquence et le traitement en tant qu'effets fixes, et le sujet en tant qu'effet aléatoire, a été utilisé pour évaluer les tests d'hypothèse d'intérêt principal (au-le- moment Drug Likeing) à l'Emax.
Chaque phase : 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du lasmiditan
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures Après dose
Pharmacocinétique (PK) définie comme la concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du lasmiditan
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures Après dose
PK : Aire sous la courbe de Lasmiditan de zéro à l'infini (AUC[0-∞])
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures Après dose
PK défini comme l'aire sous la courbe du lasmiditan de zéro à l'infini (AUC[0-∞])
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures Après dose
PD : Effets Maximaux des Médicaments (Emax) Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Chaque phase : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Drug Effects VAS Battery énumère une série de mesures qui évaluent différents effets du potentiel d'abus du médicament à l'étude. Les échelles comprennent : Appréciation globale de la drogue (dans l'ensemble, mon goût pour cette drogue est) et varie de 0 certainement pas à 100 certainement oui. Take Drug Again (je reprendrais ce médicament) et va de 0 définitivement pas à 100 définitivement oui. Bons effets (je peux ressentir de bons effets de la drogue) et vont de 0 certainement pas à 100 certainement oui. Mauvais effets (je peux ressentir de mauvais effets de la drogue) et va de 0 certainement pas à 100 certainement oui. Élevé (je me sens) et varie de 0 pas du tout élevé à 100 extrêmement élevé. Emax est dérivé comme le score maximum sur tous les points de temps post-dose pour chaque participant. La moyenne des moindres carrés (LS) est calculée à l'aide du modèle linéaire à effets mixtes avec la période, la séquence et le traitement comme effets fixes et le participant comme effet aléatoire.
Chaque phase : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
PD : effets maximaux des médicaments (Emax) EVA (Hallucinations)
Délai: Chaque phase : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Drug Effects VAS Battery énumère une série de mesures qui évaluent différents effets du potentiel d'abus du médicament à l'étude. L'échelle des hallucinations est présentée signifiant (j'hallucine) et va de 0 pas du tout à 100 extrêmement. Emax est dérivé comme le score maximum sur tous les points de temps post-dose pour chaque participant. La médiane et l'intervalle interquartile sont rapportés pour chaque groupe de traitement.
Chaque phase : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
PD : Effets minimaux des médicaments (Emin) Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Chaque phase : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Drug Effects VAS Battery énumère une série de mesures qui évaluent différents effets du potentiel d'abus du médicament à l'étude. Les échelles comprenaient : Vigilance/Somnolence (je me sens) allant de 0 très somnolent à 100 très alerte. Agitation/Relaxation (mon humeur est) et varie de 0 très détendu à 100 très agité. Emin est dérivé à tous les points de temps post-dose pour chaque participant. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle linéaire à effets mixtes avec la période, la séquence et le traitement comme effets fixes et le participant comme effet aléatoire.
Chaque phase : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
PD : Scores moyens sur les mesures EVA de similarité des médicaments
Délai: Chaque phase : 24 heures après la dose
Les participants ont marqué un point sur une ligne horizontale de 100 mm qui représentait le mieux leur réponse à la question donnée. Les paramètres de chaque échelle électronique ont été marqués par des ancres descriptives sur une échelle de 0 à 100 (Fraser et al. 1961 ; Bond et Lader 1974 ; Bigelow 1991 ; Shram et al. 2010). Dans les questions "Comment similaire", va de 0 à 100 et un score de 0 indique définitivement pas similaire, et un score de 100 indique définitivement similaire.
Chaque phase : 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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