レクリエーショナルドラッグユーザーである参加者におけるラスミディタンの乱用の可能性に関する研究
2019年12月20日 更新者：Eli Lilly and Company
ラスミディタンの乱用の可能性を評価するための無作為化、被験者および研究者盲検、プラセボおよび実薬対照試験
この研究の目的は、治験薬ラスミディタンの乱用の可能性を評価することです。
ラスミジタンは、薬物乱用の可能性を判断するために、市販のベンゾジアゼピン、アルプラゾラム (陽性対照)、およびプラセボ (活性薬物を含まないラスミジタンまたはアルプラゾラムに似たダミー物質) と比較されます。 投与量は錠剤の形態であり、経口（口から）摂取される。
この研究は、スクリーニングを含めて約 55 日間続きます。 スクリーニングは、資格段階の 28 日以内に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴および身体診察によって明らかに健康な男性または女性である。
- スクリーニングの時点で、体格指数（BMI）が1平方メートルあたり18〜32キログラム（kg / m²）であること。
- -レクリエーショナルドラッグの使用者であり、調査中にレクリエーショナルドラッグを使用しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- ラスミジタン、アルプラゾラム、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある。
- 現在、依存症または物質関連障害の治療を求めている、または治療に参加している、または薬物乱用障害から回復した。
- 現在、除外された処方薬または市販薬 (OTC) を服用している。
- 睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなど、重大な睡眠障害の病歴がある。
- 起立性低血圧、めまい、失神、失神前症の病歴がある。
- 脳震盪の病歴を含む、脳損傷の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、5 つの治療期間のうちの 1 つで経口投与されました
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経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アルプラゾラム 2 ミリグラム (mg)
5回の治療期間のうちの1回で、2mgのアルプラゾラムを経口投与した
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経口投与
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実験的：ラスミディタン 100mg
5回の治療期間のうちの1回で、100mgのラスミジタンが経口投与されました
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経口投与
他の名前：
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実験的：ラスミディタン 200mg
5回の治療期間のうちの1回で、200mgのラスミジタンが経口投与されました
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経口投与
他の名前：
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実験的：ラスミディタン 400mg
5回の治療期間のうちの1回で、400mgのラスミジタンが経口投与されました
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学 (PD): ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを好む双極性薬物の最大効果スコア (Emax)
時間枠：各フェーズ: 24 時間
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双極性薬物好み VAS スコアの Emax は、現時点での最大薬物好み VAS スコアとして導き出されました。ここで、Emax までの時間は、最大スコアが発生した対応する時点でした。
バイポーラドラッグライキング VAS は FDA ガイダンス (2017 年 1 月) と一致しており、プラセボはニュートラルなドラッグライク (つまり、好きでも嫌いでもない) を表す 40 から 60 の間のスコアを生成する必要があります。 0 から 100 までのスコアで、スコア 0 は非常に嫌いであることを示し、スコア 100 は非常に好きであることを示します。
最小二乗平均 (LS 平均) は、固定効果として期間、シーケンス、および治療を含む線形混合効果モデルを使用して計算され、被験者は変量効果として使用され、主な関心のある仮説検定を評価するために使用されました (瞬間ドラッグ好き) Emax で。
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各フェーズ: 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): ラスミジタンの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
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薬物動態 (PK) は、ラスミジタンの最大観察薬物濃度 (Cmax) として定義されます。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
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PK: ゼロから無限大までのラスミディタンの曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
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ゼロから無限大までのラスミディタンの曲線下面積として定義される PK (AUC[0-∞])
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
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PD: 最大薬物効果 (Emax) ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：各フェーズ: 投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後の投与
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薬物効果 VAS バッテリーには、治験薬の乱用の可能性のさまざまな影響を評価する一連の測定値がリストされています。
尺度には以下が含まれます: 全体的な薬物の好み (全体として、この薬物に対する私の好み) であり、範囲は 0 から 100 までです。
Take Drug Again (私はこの薬をもう一度服用します) の範囲は 0 から 100 までです。
良い効果 (私は良い薬の効果を感じることができます) で、0 から 100 までの範囲です。
悪い影響 (私は悪い薬の影響を感じることができます) の範囲は 0 から 100 までです。
高い (私は感じている) で、まったく高くない 0 から非常に高い 100 までの範囲です。
Emax は、各参加者のすべての投与後の時点での最大スコアとして導き出されます。
最小二乗 (LS) 平均は、期間、シーケンス、治療を固定効果として、参加者を変量効果として線形混合効果モデルを使用して計算されます。
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各フェーズ: 投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後の投与
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PD: 最大薬物効果 (Emax) VAS (幻覚)
時間枠：各フェーズ: 投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後の投与
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薬物効果 VAS バッテリーには、治験薬の乱用の可能性のさまざまな影響を評価する一連の測定値がリストされています。
幻覚スケールは意味を表しており（私は幻覚を起こしている）、まったくない0から非常に100までの範囲です。
Emax は、各参加者のすべての投与後の時点での最大スコアとして導き出されます。
中央値および四分位範囲は、各治療群について報告されています。
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各フェーズ: 投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後の投与
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PD: 最小薬物効果 (Emin) Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：各段階：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24時間後
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薬物効果 VAS バッテリーには、治験薬の乱用の可能性のさまざまな影響を評価する一連の測定値がリストされています。
含まれるスケール: 覚醒/眠気 (私は感じている) は、非常に眠い 0 から非常に覚醒している 100 までの範囲です。
興奮/リラックス (私の気分は) で、0 から非常にリラックスした 100 までの範囲です。
Emin は、各参加者のすべての投与後の時点で導出されます。
LS Mean は、期間、シーケンス、および治療を固定効果として、参加者をランダム効果として線形混合効果モデルを使用して計算されました。
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各段階：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24時間後
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PD: 薬物類似性 VAS 測定値の平均スコア
時間枠：各フェーズ: 投与後 24 時間
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参加者は、与えられた質問に対する回答を最もよく表す 100 mm の水平線上の点に印を付けました。
各電子スケールのエンドポイントには、0 から 100 までのスケールで説明的なアンカーが付けられました (Fraser et al. 1961; Bond and Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010)。
「どの程度類似しているか」の質問では、0 から 100 までの範囲があり、スコア 0 は明らかに類似していないことを示し、スコア 100 は明らかに類似していることを示します。
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各フェーズ: 投与後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16853
- H8H-MC-LAHB (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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