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Um estudo do potencial de abuso de Lasmiditan em participantes usuários de drogas recreativas

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, cego pelo sujeito e pelo investigador, placebo e controlado por ativo para avaliar o potencial de abuso do lasmiditan

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de abuso da droga do estudo lasmiditan.

O lasmiditan será comparado a um benzodiazepínico comercializado, alprazolam (controle positivo), bem como a um placebo (substância fictícia que se parece com lasmiditan ou alprazolam sem qualquer droga ativa) para determinar o potencial de abuso de drogas. As dosagens serão em forma de comprimido e serão tomadas por via oral (pela boca).

Este estudo durará cerca de 55 dias, incluindo triagem. A triagem ocorrerá dentro de 28 dias antes da fase de qualificação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²) inclusive, no momento da triagem.
  • Deve ser usuário de drogas recreativas e concordar em não consumir nenhuma droga recreativa durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Têm alergias conhecidas a lasmiditan, alprazolam, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa.
  • Estão atualmente procurando ou participando de tratamento para dependência ou transtornos relacionados a substâncias, ou se recuperaram de transtorno de abuso de substâncias.
  • Estão atualmente tomando medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC).
  • Tem um histórico de distúrbio do sono significativo, incluindo apnéia do sono ou narcolepsia.
  • Tem história de hipotensão ortostática, vertigem, síncope ou pré-síncope.
  • Ter histórico de lesão cerebral, incluindo histórico de concussões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo foi administrado por via oral em um dos cinco períodos de tratamento
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 miligramas (mg)
2 mg de alprazolam foram administrados por via oral em um dos cinco períodos de tratamento
Medicamento: Alprazolam
Administrado por via oral
EXPERIMENTAL: Lasmiditano 100 mg
100 mg de lasmiditan foram administrados por via oral em um dos cinco períodos de tratamento
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144
EXPERIMENTAL: Lasmiditano 200 mg
200 mg de lasmiditan foram administrados por via oral em um dos cinco períodos de tratamento
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144
EXPERIMENTAL: Lasmiditano 400 mg
400 mg de lasmiditan foram administrados por via oral em um dos cinco períodos de tratamento
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD): Pontuação de Efeito Máximo (Emax) de Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) de Apreciação Bipolar de Drogas
Prazo: Cada fase: 24 horas
As pontuações VAS Emax de Apreciação a Drogas Bipolares foram derivadas como a pontuação VAS máxima de Apreciação a Drogas no momento, onde o tempo para Emax foi o ponto de tempo correspondente em que ocorreu a pontuação máxima. O VAS de Gostar de Drogas bipolar é consistente com a Orientação da FDA (janeiro de 2017), de modo que o placebo deve produzir uma pontuação entre 40 e 60, representando o gosto neutro de drogas (ou seja, nem gostar nem desgostar); uma pontuação variando de 0 a 100 e uma pontuação de 0 indica forte aversão, e uma pontuação de 100 indica forte afeição. A média dos mínimos quadrados (média LS) foi calculada usando um modelo linear de efeitos mistos, incluindo período, sequência e tratamento como efeitos fixos, e sujeito como efeito aleatório, foi usado para avaliar os testes de hipótese de interesse primário (at-the- segundo Drug Like) no Emax.
Cada fase: 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Lasmiditan
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Farmacocinética (PK) definida como a concentração máxima de fármaco observada (Cmax) de lasmiditano
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
PK: Área sob a curva de Lasmiditan de zero a infinito (AUC[0-∞])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
PK definida como a área sob a curva de lasmiditan de zero a infinito (AUC[0-∞])
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
PD: Efeitos Máximos de Drogas (Emax) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Cada fase: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
A bateria VAS de efeitos de drogas lista uma série de medidas que avaliam diferentes efeitos do potencial de abuso da droga em estudo. As escalas incluem: Gosto geral por drogas (no geral, meu gosto por essa droga é) e varia de 0 definitivamente não a 100 definitivamente sim. Take Drug Again (eu tomaria este medicamento novamente) e varia de 0 definitivamente não a 100 definitivamente. Bons efeitos (eu posso sentir bons efeitos de drogas) e varia de 0 definitivamente não a 100 definitivamente. Efeitos ruins (eu posso sentir efeitos ruins de drogas) e varia de 0 definitivamente não a 100 definitivamente. Alto (estou me sentindo) e varia de 0 nada alto a 100 extremamente alto. Emax é derivado como a pontuação máxima em todos os pontos de tempo pós-dose para cada participante. A média dos mínimos quadrados (LS) é calculada usando o modelo linear de efeitos mistos com período, sequência e tratamento como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Cada fase: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
DP: Efeitos Máximos da Droga (Emax) VAS (Alucinações)
Prazo: Cada fase: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
A bateria VAS de efeitos de drogas lista uma série de medidas que avaliam diferentes efeitos do potencial de abuso da droga em estudo. A escala de alucinações é apresentada com significado (estou tendo alucinações) e varia de 0 nada a 100 extremamente. Emax é derivado como a pontuação máxima em todos os pontos de tempo pós-dose para cada participante. A mediana e o intervalo interquartílico são relatados para cada grupo de tratamento.
Cada fase: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
PD: Efeitos Mínimos de Drogas (Emin) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Cada fase: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
A bateria VAS de efeitos de drogas lista uma série de medidas que avaliam diferentes efeitos do potencial de abuso da droga em estudo. As escalas incluíam: Alerta/sonolência (estou me sentindo) varia de 0 muito sonolento a 100 muito alerta. Agitação/Relaxamento (meu humor está) e varia de 0 muito relaxado a 100 muito agitado. Emin é derivado em todos os pontos de tempo pós-dose para cada participante. A média de LS foi calculada usando o modelo linear de efeitos mistos com período, sequência e tratamento como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Cada fase: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
PD: Pontuações médias em medidas VAS de similaridade de drogas
Prazo: Cada fase: 24 horas após a dose
Os participantes marcaram um ponto em uma linha horizontal de 100 mm que melhor representava sua resposta à pergunta dada. Os pontos finais de cada escala eletrônica foram marcados com âncoras descritivas em uma escala de 0 a 100 (Fraser et al. 1961; Bond e Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). Nas questões "Quão semelhantes", varia de 0 a 100 e uma pontuação de 0 indica definitivamente não semelhante, e uma pontuação de 100 indica definitivamente semelhante.
Cada fase: 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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