- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03287011
Účinnost zubní pasty odhalující plak při domácích postupech ústní hygieny
Účinnost Shoplaq® odhalující zubní pasty při odstraňování zubního plaku: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Hromadění plaku na povrchu zubů a dásní je příčinou onemocnění dutiny ústní, jako je demineralizace, zubní kaz, zánět dásní a parodontitida.
Čištění zubů a používání zubní nitě byly základním kamenem ústní hygieny a zdraví. Avšak vysoký výskyt a prevalence problémů s dásněmi v rozvinutém i rozvojovém světě ukazuje, že tyto mechanické postupy nestačí. Kromě toho je pro mnoho pacientů obtížné dodržovat tento denní režim čištění kartáčkem a nití. V souladu s problémy spojenými s udržováním zdraví ústní dutiny je periodontální onemocnění jednou z nejčastějších chronických infekcí u dospělých. Podle Philstroma a kol. až 90 % světové populace má nebo bude trpět parodontálním onemocněním. Udržování adekvátní úrovně kontroly plaku jednotlivcem prostřednictvím jeho každodenní ústní hygieny je proto zásadní pro prevenci a kontrolu periodontálního onemocnění. Studie ukazují, že nedostatečná ústní hygiena je rozšířená a asi 60 % plaku se nachází na povrchu zubů po čištění. To může být způsobeno nedostatečnými manipulačními dovednostmi, nedostatkem motivace a dodržování pravidel. Jedním ze způsobů, jak zlepšit odstraňování plaku při každodenním čištění zubů, je tedy zvyšování vzdělání a zlepšování techniky čištění zubů zlepšením produktů pro ústní hygienu. Schopnost vidět plak při čištění zubů zvýší povědomí pacienta a povzbudí ho, aby byl při provádění ústní hygieny důkladnější.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47810
- Nábor
- Avita Rath
-
Kontakt:
- Avita Rath, MDS
- Telefonní číslo: 60109677452
- E-mail: avitashanti@segi.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti SEGi musí být ve věku 18 až 25 let s chronickou generalizovanou gingivitidou 2)
- Bez známého systémového onemocnění.
- Minimálně 12 předních zubů přítomných (špičák ke špičáku) v horním i dolním oblouku
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Student zubního lékařství, fakulta nebo zaměstnanec zubního lékařství.
- kteří do dvou týdnů před vyšetřením užívali antibiotika.
- Syndrom sucha v ústech nebo významné potravinové alergie.
- Během 30 dnů před testováním podstoupili jakékoli stomatologické zákroky nebo orální profylaxi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní zubní pasta
Oběma skupinám bude zpočátku poskytnuta kontrolovaná fluoridovaná zubní pasta pro čištění zubů
|
fluoridované
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní pasta Shoplaque
Při druhé návštěvě testovací skupiny bude fluoridovaná zubní pasta s organickým barvivem odhalujícím plak
|
AKTIVNÍ SLOŽKA Monofluorofosforečnan sodný 1000 PPM SLOŽENÍ Srážený uhličitan vápenatý, sorbitol, glycerin, srážený oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylcelulózy, benzoát sodný, DM voda, barvivo CI-45410, olej z bazalky posvátné, neemový olej, olej Thymollove, citronový olej Piper Betel Leaf Oil, Tea Tree Oil, Eukalyptový olej, Peppermint Oil, Spearmint Oil. Zubní pasta obsahující barvivo pro odstranění plaku a účinné čištění zubů pro lepší zdraví ústní dutiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost odstranění plaku odhalující zubní pastou
Časové okno: od základní linie do 1 roku
|
Index Silness a Loe plaku
|
od základní linie do 1 roku
|
|
Hodnocení prevalence a závažnosti zánětu dásní u jedinců, kteří používají odhalující zubní pastu
Časové okno: od základní linie do 1 roku
|
Gingivální index Loe a Silness
|
od základní linie do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
digitální analýza obrazu
Časové okno: od základní linie do 1 roku
|
Software MATLAB pro digitální analýzu obrazu
|
od základní linie do 1 roku
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: základní do 1 roku
|
Zaznamenat případné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky zubní pasty pozorované pacientem popř lékař. změny měkkých tkání, změna chuti |
základní do 1 roku
|
|
pacientem vnímané výsledky
Časové okno: základní do 1 roku
|
samoobslužný dotazník.
|
základní do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .