- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03287011
Effektiviteten av en plakettavslørende tannkrem på munnhygieneprosedyrer hjemme
Effektiviteten av Shoplaq® avslørende tannkrem for å fjerne tannplakk: en randomisert kontrollert klinisk prøve.
Plakkakkumulering på tann- og gingivaloverflater er en årsak til orale sykdommer som demineralisering, karies, gingivitt og periodontitt.
Tannpuss og tanntråd har vært hjørnesteinen i munnhygiene og helse. Imidlertid viser den høye forekomsten og utbredelsen av tannkjøttproblemer i både utviklede og utviklingsland at disse mekaniske rutinene ikke er nok. Videre synes mange pasienter det er vanskelig å overholde dette daglige regimet med børsting og bruk av tanntråd. I samsvar med problemer forbundet med å opprettholde oral helse, er periodontal sykdom en av de vanligste kroniske infeksjonene hos voksne. I følge Philstrom, et al. opptil 90 % av verdens befolkning har eller vil lide av periodontal sykdom. Derfor er opprettholdelse av et tilstrekkelig nivå av plakkkontroll av individet gjennom hans eller hennes daglige munnhygiene avgjørende for å forebygge og kontrollere periodontal sykdom. Studier viser at dårlig munnhygiene er utbredt med omtrent 60 % av plakk funnet på overflaten av tennene etter børsting. Dette kan skyldes mangel på manipulerende ferdigheter, mangel på motivasjon og etterlevelse. Derfor er økt utdanning og forbedring av børsteteknikken ved å forbedre munnhygieneprodukter en måte å forbedre plakkfjerning ved daglig børsting. Evnen til å se plakk mens du børster vil øke pasientens bevissthet og oppmuntre dem til å være mer grundige når de utfører munnhygiene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Rekruttering
- Avita Rath
-
Ta kontakt med:
- Avita Rath, MDS
- Telefonnummer: 60109677452
- E-post: avitashanti@segi.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter ved SEGi må være i alderen 18 til 25 år med kronisk generalisert gingivitt 2)
- Uten kjent systemisk sykdom.
- Minimum 12 fremre tenner tilstede (hjørnetann til hjørnetann) i både øvre og nedre buer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide eller ammer.
- En tannlegestudent eller fakultet eller tannlegemedarbeider.
- Som har vært på antibiotika innen to uker før undersøkelse.
- Har munntørrhetssyndrom eller betydelig matallergi.
- Har gjennomgått tannprosedyrer eller oral profylakse innen 30 dager før testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll tannpasta
kontrollert fluorert tannkrem vil bli gitt for børsting til begge gruppene i utgangspunktet
|
fluorert
|
EKSPERIMENTELL: Shoplaque tannkrem
Fluorert tannkrem med organisk plakkavslørende fargestoff vil bli gitt til testgruppens andre besøk
|
AKTIV INGREDIENS Natriummonofluorfosfat 1000 PPM INGREDIENSER Utfelt kalsiumkarbonat, sorbitol, glyserin, utfelt silika, natriumkarboksymetylcellulose, natriumbenzoat, DM-vann, farge CI-45410, hellig basilikumolje, sitrusolje, klofjeolje, sitrusolje, tho Piper Betel Leaf Oil, Tea Tree Oil, Eucalyptus Oil, Peppermint Oil, Spearmint Oil. Fargestoff som inneholder tannpasta for å avsløre plakk og effektiv børsting for bedre munnhelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakkfjernende effektivitet av en åpenbar tannkrem
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
Silness og Loe plakkindeks
|
fra baseline til 1 år
|
Vurdering av prevalens og alvorlighetsgrad av gingivitt hos personer som bruker den avslørende tannkremen
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
Loe og Silness gingivalindeks
|
fra baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
digital bildeanalyse
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
MATLAB programvare for digital bildeanalyse
|
fra baseline til 1 år
|
uønskede effekter
Tidsramme: baseline til 1 år
|
For å registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede effekter av tannkremen sett av pasienten eller kliniker. bløtvevsforandringer, smaksendring |
baseline til 1 år
|
pasientoppfattede utfall
Tidsramme: baseline til 1 år
|
selvadministrert spørreskjema.
|
baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .