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Efficacia di un dentifricio rivelatore di placca nelle procedure di igiene orale domiciliare

16 settembre 2017 aggiornato da: Avita Rath, Segi University

Efficacia del dentifricio rivelatore Shoplaq® nella rimozione della placca dentale: uno studio clinico controllato randomizzato.

L'accumulo di placca sulle superfici dentali e gengivali è un fattore causale di malattie orali come la demineralizzazione, la carie dentale, la gengivite e la parodontite.

Lo spazzolino da denti e il filo interdentale sono stati la pietra angolare dell'igiene e della salute orale. Tuttavia, l'elevata incidenza e prevalenza di problemi gengivali sia nel mondo sviluppato che in quello in via di sviluppo dimostra che queste routine meccaniche non sono sufficienti. Inoltre, molti pazienti trovano difficile rispettare questo regime quotidiano di spazzolino e filo interdentale. Coerentemente con i problemi associati al mantenimento della salute orale, la malattia parodontale è una delle infezioni croniche più comuni negli adulti. Secondo Philstrom, et al. fino al 90% della popolazione mondiale soffre o soffrirà di malattia parodontale. Pertanto, il mantenimento di un livello adeguato di controllo della placca da parte dell'individuo attraverso la sua igiene orale quotidiana è vitale per prevenire e controllare la malattia parodontale. Gli studi dimostrano che la scarsa igiene orale è diffusa con circa il 60% della placca trovata sulla superficie dei denti dopo la spazzolatura. Ciò può essere dovuto alla mancanza di abilità manipolative, mancanza di motivazione e conformità. Quindi, aumentare l'educazione e migliorare la tecnica di spazzolamento migliorando i prodotti per l'igiene orale è un modo per migliorare la rimozione della placca nello spazzolamento quotidiano. La capacità di vedere la placca durante lo spazzolamento migliorerà la consapevolezza del paziente e lo incoraggerà a essere più accurato durante l'esecuzione dell'igiene orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accumulo di placca sulle superfici dentali e gengivali è un fattore causale di malattie orali come la demineralizzazione, la carie dentale, la gengivite e la parodontite. 1 Pertanto, il mantenimento di un livello adeguato di controllo della placca da parte dell'individuo attraverso la sua igiene orale quotidiana è vitale per prevenire e controllare la malattia parodontale che può causare mobilità e perdita dei denti. 2 Lo spazzolino da denti e il filo interdentale sono stati la pietra angolare dell'igiene e della salute orale.2 Tuttavia, l'elevata incidenza e la prevalenza dei problemi gengivali sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo dimostrano che queste routine meccaniche non sono sufficienti. 1 Gli studi dimostrano che la scarsa igiene orale è diffusa con circa il 60% della placca trovata sulla superficie dei denti dopo lo spazzolamento.3 Inoltre, molti pazienti trovano difficile rispettare questo regime quotidiano di spazzolino e filo interdentale. 2 Ciò può essere dovuto alla mancanza di abilità manipolative, mancanza di motivazione e conformità. 2 Secondo una panoramica delle sfide nella salute pubblica dentale in Malesia di Allan Kah, ha affermato che solo il 26% dei 15-19enni e solo il 5% dei 35-44enni hanno una salute tessuti parodontali. 4 Studi come quello condotto da Deliargyris, hanno dimostrato che la malattia parodontale era associata a una maggiore risposta infiammatoria sistemica con vari mediatori. Pertanto, può contribuire a malattie sistemiche. Ad esempio, la malattia parodontale è stata collegata all'aterosclerosi tramite un aumento del livello di proteina C-reattiva sierica, un marcatore di infiammazione e un fattore di alto rischio per la malattia coronarica.5 Pertanto, è necessario aumentare l'istruzione e migliorare la tecnica di spazzolamento . Questo può essere fatto migliorando i prodotti per l'igiene orale incorporando un colorante rivelatore di placca nel dentifricio.1 La capacità di vedere la placca durante lo spazzolamento migliorerà la consapevolezza del paziente e lo incoraggerà a essere più accurato durante l'esecuzione dell'igiene orale. 1 Precedenti studi condotti dal Dipartimento di ortodonzia dell'Università dell'Illinois hanno dimostrato che l'utilizzo di un dentifricio con un colorante che indica la placca come PlaqueHD® per rivelare la placca durante lo spazzolino ha comportato un'eliminazione di placca quattro volte superiore tra le visite (riduzione del 51,3%, p = 0,015) rispetto ai partecipanti che utilizzavano solo il dentifricio placebo (riduzione dell'8,3%, p = 0,189). 1 Tuttavia, uno dei limiti del prodotto utilizzato in quello studio è l'alto costo del dentifricio e la difficoltà di ottenere il dentifricio nel sud-est asiatico. Pertanto, il presente studio mira a valutare l'efficacia di un dentifricio rivelatore di placca che è facilmente disponibile e conveniente che è stato sviluppato con l'Health Promotion Board di Singapore, chiamato Shoplaq® per ridurre la placca dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli studenti della SEGi devono avere un'età compresa tra i 18 ei 25 anni con gengivite cronica generalizzata 2)
  • Senza alcuna malattia sistemica nota.
  • Almeno 12 denti anteriori presenti (da canino a canino) sia nell'arcata superiore che in quella inferiore

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza o allattamento.
  • Uno studente o docente di odontoiatria o un membro del personale odontoiatrico.
  • Chi ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti l'esame.
  • Avere la sindrome della bocca secca o allergie alimentari significative.
  • Sono stati sottoposti a procedure odontoiatriche o profilassi orale entro 30 giorni prima del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controlla il dentifricio
inizialmente verrà fornito un dentifricio al fluoro controllato per lo spazzolino a entrambi i gruppi
fluorurato
SPERIMENTALE: Dentifricio Shoplaque
Il dentifricio fluorurato con colorante organico rivelatore di placca verrà somministrato alla seconda visita del gruppo di test

PRINCIPI ATTIVI Monofluorofosfato di sodio 1000 PPM INGREDIENTI Carbonato di calcio precipitato, sorbitolo, glicerina, silice precipitata, carbossimetilcellulosa di sodio, benzoato di sodio, acqua DM, colore CI-45410, olio di basilico santo, olio di neem, olio di agrumi, timolo Oi, olio di chiodi di garofano, Olio di foglie di betel Piper, olio dell'albero del tè, olio di eucalipto, olio di menta piperita, olio di menta verde.

Dentifricio contenente colorante per rivelare la placca e spazzolatura efficiente per una migliore salute orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di rimozione della placca di un dentifricio rivelatore
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Indice della placca Silness e Loe
dal basale a 1 anno
Valutazione della prevalenza e della gravità della gengivite negli individui che usano il dentifricio rivelatore
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Indice gengivale di Loe e Silness
dal basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dell'immagine digitale
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Software MATLAB per l'analisi di immagini digitali
dal basale a 1 anno
effetti collaterali
Lasso di tempo: basale a 1 anno

Per registrare eventuali effetti collaterali o effetti avversi del dentifricio visti dal paziente o

clinico. alterazioni dei tessuti molli, alterazione del gusto

basale a 1 anno
risultati percepiti dal paziente
Lasso di tempo: basale a 1 anno
questionario autosomministrato.
basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

articolo con descrizione dello studio e risultato

Periodo di condivisione IPD

Luglio 2018

Criteri di accesso alla condivisione IPD

attraverso la pubblicazione su rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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