- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03287011
Efficacia di un dentifricio rivelatore di placca nelle procedure di igiene orale domiciliare
Efficacia del dentifricio rivelatore Shoplaq® nella rimozione della placca dentale: uno studio clinico controllato randomizzato.
L'accumulo di placca sulle superfici dentali e gengivali è un fattore causale di malattie orali come la demineralizzazione, la carie dentale, la gengivite e la parodontite.
Lo spazzolino da denti e il filo interdentale sono stati la pietra angolare dell'igiene e della salute orale. Tuttavia, l'elevata incidenza e prevalenza di problemi gengivali sia nel mondo sviluppato che in quello in via di sviluppo dimostra che queste routine meccaniche non sono sufficienti. Inoltre, molti pazienti trovano difficile rispettare questo regime quotidiano di spazzolino e filo interdentale. Coerentemente con i problemi associati al mantenimento della salute orale, la malattia parodontale è una delle infezioni croniche più comuni negli adulti. Secondo Philstrom, et al. fino al 90% della popolazione mondiale soffre o soffrirà di malattia parodontale. Pertanto, il mantenimento di un livello adeguato di controllo della placca da parte dell'individuo attraverso la sua igiene orale quotidiana è vitale per prevenire e controllare la malattia parodontale. Gli studi dimostrano che la scarsa igiene orale è diffusa con circa il 60% della placca trovata sulla superficie dei denti dopo la spazzolatura. Ciò può essere dovuto alla mancanza di abilità manipolative, mancanza di motivazione e conformità. Quindi, aumentare l'educazione e migliorare la tecnica di spazzolamento migliorando i prodotti per l'igiene orale è un modo per migliorare la rimozione della placca nello spazzolamento quotidiano. La capacità di vedere la placca durante lo spazzolamento migliorerà la consapevolezza del paziente e lo incoraggerà a essere più accurato durante l'esecuzione dell'igiene orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Reclutamento
- Avita Rath
-
Contatto:
- Avita Rath, MDS
- Numero di telefono: 60109677452
- Email: avitashanti@segi.edu.my
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli studenti della SEGi devono avere un'età compresa tra i 18 ei 25 anni con gengivite cronica generalizzata 2)
- Senza alcuna malattia sistemica nota.
- Almeno 12 denti anteriori presenti (da canino a canino) sia nell'arcata superiore che in quella inferiore
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in gravidanza o allattamento.
- Uno studente o docente di odontoiatria o un membro del personale odontoiatrico.
- Chi ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti l'esame.
- Avere la sindrome della bocca secca o allergie alimentari significative.
- Sono stati sottoposti a procedure odontoiatriche o profilassi orale entro 30 giorni prima del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controlla il dentifricio
inizialmente verrà fornito un dentifricio al fluoro controllato per lo spazzolino a entrambi i gruppi
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fluorurato
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SPERIMENTALE: Dentifricio Shoplaque
Il dentifricio fluorurato con colorante organico rivelatore di placca verrà somministrato alla seconda visita del gruppo di test
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PRINCIPI ATTIVI Monofluorofosfato di sodio 1000 PPM INGREDIENTI Carbonato di calcio precipitato, sorbitolo, glicerina, silice precipitata, carbossimetilcellulosa di sodio, benzoato di sodio, acqua DM, colore CI-45410, olio di basilico santo, olio di neem, olio di agrumi, timolo Oi, olio di chiodi di garofano, Olio di foglie di betel Piper, olio dell'albero del tè, olio di eucalipto, olio di menta piperita, olio di menta verde. Dentifricio contenente colorante per rivelare la placca e spazzolatura efficiente per una migliore salute orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di rimozione della placca di un dentifricio rivelatore
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
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Indice della placca Silness e Loe
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dal basale a 1 anno
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Valutazione della prevalenza e della gravità della gengivite negli individui che usano il dentifricio rivelatore
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
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Indice gengivale di Loe e Silness
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dal basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi dell'immagine digitale
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
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Software MATLAB per l'analisi di immagini digitali
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dal basale a 1 anno
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effetti collaterali
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Per registrare eventuali effetti collaterali o effetti avversi del dentifricio visti dal paziente o clinico. alterazioni dei tessuti molli, alterazione del gusto |
basale a 1 anno
|
risultati percepiti dal paziente
Lasso di tempo: basale a 1 anno
|
questionario autosomministrato.
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basale a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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