- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03287011
Wirksamkeit einer Plaque-enthüllenden Zahnpasta bei häuslichen Mundhygieneverfahren
Wirksamkeit von Shoplaq® Offenlegungs-Zahnpasta bei der Entfernung von Zahnbelag: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Plaqueansammlung auf Zahn- und Zahnfleischoberflächen ist ein ursächlicher Faktor für orale Erkrankungen wie Demineralisation, Zahnkaries, Gingivitis und Parodontitis.
Zähneputzen und Zahnseide sind die Eckpfeiler der Mundhygiene und -gesundheit. Die hohe Häufigkeit und Prävalenz von Zahnfleischproblemen sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern zeigt jedoch, dass diese mechanischen Routinen nicht ausreichen. Darüber hinaus finden es viele Patienten schwierig, dieses tägliche Regime des Bürstens und der Verwendung von Zahnseide einzuhalten. Im Einklang mit Problemen im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung der Mundgesundheit ist die Parodontitis eine der häufigsten chronischen Infektionen bei Erwachsenen. Laut Philstrom et al. Bis zu 90 % der Weltbevölkerung haben oder werden an Parodontitis leiden. Daher ist die Aufrechterhaltung eines angemessenen Niveaus der Plaquekontrolle durch den Einzelnen durch seine tägliche Mundhygiene von entscheidender Bedeutung, um Parodontitis zu verhindern und zu kontrollieren. Studien zeigen, dass schlechte Mundhygiene weit verbreitet ist, wobei etwa 60 % der Plaques nach dem Zähneputzen auf den Oberflächen der Zähne gefunden werden. Dies kann an mangelnden manipulativen Fähigkeiten, mangelnder Motivation und Compliance liegen. Daher ist die Verbesserung der Aufklärung und Verbesserung der Putztechnik durch Verbesserung der Mundhygieneprodukte eine Möglichkeit, die Plaqueentfernung beim täglichen Zähneputzen zu verbessern. Die Möglichkeit, Plaque beim Zähneputzen zu sehen, wird das Bewusstsein des Patienten schärfen und ihn ermutigen, bei der Mundhygiene gründlicher vorzugehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Rekrutierung
- Avita Rath
-
Kontakt:
- Avita Rath, MDS
- Telefonnummer: 60109677452
- E-Mail: avitashanti@segi.edu.my
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende der SEGi müssen zwischen 18 und 25 Jahre alt sein und chronisch generalisierte Gingivitis haben 2)
- Ohne bekannte systemische Erkrankung.
- Mindestens 12 Frontzähne vorhanden (Eckzahn zu Eckzahn) sowohl im oberen als auch im unteren Zahnbogen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
- Ein Zahnmedizinstudent oder eine Fakultät oder ein zahnmedizinischer Mitarbeiter.
- Die innerhalb von zwei Wochen vor der Untersuchung Antibiotika erhalten haben.
- Mundtrockenheit oder ausgeprägte Nahrungsmittelallergien haben.
- sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Test zahnärztlichen Eingriffen oder einer oralen Prophylaxe unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Zahnpasta kontrollieren
Kontrollierte fluoridierte Zahnpasta wird beiden Gruppen zunächst zum Zähneputzen zur Verfügung gestellt
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fluoridiert
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EXPERIMENTAL: Shoplaque-Zahnpasta
Der Testgruppe wird beim zweiten Besuch eine fluoridierte Zahnpasta mit organischem Plaque-enthüllenden Farbstoff verabreicht
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AKTIVE INHALTSSTOFFE Natriummonofluorphosphat 1000 PPM INHALTSSTOFFE gefälltes Calciumcarbonat, Sorbit, Glycerin, gefällte Kieselsäure, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumbenzoat, DM-Wasser, Farbstoff CI-45410, heiliges Basilikumöl, Neemöl, Zitrusöl, Thymolöl, Nelkenöl, Piper Betelblattöl, Teebaumöl, Eukalyptusöl, Pfefferminzöl, Spearmintöl. Farbstoffhaltige Zahnpasta zur Offenlegung von Plaque und effizientem Zähneputzen für eine bessere Mundgesundheit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Entfernungswirksamkeit einer offenlegenden Zahnpasta
Zeitfenster: von Baseline bis 1 Jahr
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Silness- und Loe-Plaque-Index
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von Baseline bis 1 Jahr
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Bewertung der Prävalenz und Schwere der Gingivitis bei Personen, die die offenlegende Zahnpasta verwenden
Zeitfenster: von Baseline bis 1 Jahr
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Gingivaindex von Loe und Silness
|
von Baseline bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
digitale Bildanalyse
Zeitfenster: von Baseline bis 1 Jahr
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MATLAB-Software für die digitale Bildanalyse
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von Baseline bis 1 Jahr
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nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Zur Aufzeichnung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen der Zahnpasta, die der Patient gesehen hat, oder Kliniker. Weichteilveränderungen, Geschmacksveränderung |
Basiswert bis 1 Jahr
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vom Patienten wahrgenommene Ergebnisse
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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selbstverwalteter Fragebogen.
|
Basiswert bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUKD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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