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Wirksamkeit einer Plaque-enthüllenden Zahnpasta bei häuslichen Mundhygieneverfahren

16. September 2017 aktualisiert von: Avita Rath, Segi University

Wirksamkeit von Shoplaq® Offenlegungs-Zahnpasta bei der Entfernung von Zahnbelag: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Plaqueansammlung auf Zahn- und Zahnfleischoberflächen ist ein ursächlicher Faktor für orale Erkrankungen wie Demineralisation, Zahnkaries, Gingivitis und Parodontitis.

Zähneputzen und Zahnseide sind die Eckpfeiler der Mundhygiene und -gesundheit. Die hohe Häufigkeit und Prävalenz von Zahnfleischproblemen sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern zeigt jedoch, dass diese mechanischen Routinen nicht ausreichen. Darüber hinaus finden es viele Patienten schwierig, dieses tägliche Regime des Bürstens und der Verwendung von Zahnseide einzuhalten. Im Einklang mit Problemen im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung der Mundgesundheit ist die Parodontitis eine der häufigsten chronischen Infektionen bei Erwachsenen. Laut Philstrom et al. Bis zu 90 % der Weltbevölkerung haben oder werden an Parodontitis leiden. Daher ist die Aufrechterhaltung eines angemessenen Niveaus der Plaquekontrolle durch den Einzelnen durch seine tägliche Mundhygiene von entscheidender Bedeutung, um Parodontitis zu verhindern und zu kontrollieren. Studien zeigen, dass schlechte Mundhygiene weit verbreitet ist, wobei etwa 60 % der Plaques nach dem Zähneputzen auf den Oberflächen der Zähne gefunden werden. Dies kann an mangelnden manipulativen Fähigkeiten, mangelnder Motivation und Compliance liegen. Daher ist die Verbesserung der Aufklärung und Verbesserung der Putztechnik durch Verbesserung der Mundhygieneprodukte eine Möglichkeit, die Plaqueentfernung beim täglichen Zähneputzen zu verbessern. Die Möglichkeit, Plaque beim Zähneputzen zu sehen, wird das Bewusstsein des Patienten schärfen und ihn ermutigen, bei der Mundhygiene gründlicher vorzugehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plaqueansammlung auf Zahn- und Zahnfleischoberflächen ist ein ursächlicher Faktor für orale Erkrankungen wie Demineralisation, Zahnkaries, Gingivitis und Parodontitis. 1 Daher ist die Aufrechterhaltung eines angemessenen Niveaus der Plaquekontrolle durch die Person durch ihre tägliche Mundhygiene von entscheidender Bedeutung, um Parodontitis zu verhindern und zu kontrollieren, die zu Zahnbeweglichkeit und Zahnverlust führen kann. 2. Zähneputzen und Zahnseide sind die Eckpfeiler der Mundhygiene und -gesundheit.2 Die hohe Inzidenz und Prävalenz von Zahnfleischproblemen sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern zeigt jedoch, dass diese mechanischen Routinen nicht ausreichen. 1 Studien zeigen, dass schlechte Mundhygiene weit verbreitet ist, wobei etwa 60 % der Plaque nach dem Zähneputzen auf der Zahnoberfläche zu finden sind.3 Darüber hinaus finden es viele Patienten schwierig, dieses tägliche Putz- und Zahnseideschema einzuhalten. 2 Dies kann auf mangelnde manipulative Fähigkeiten, mangelnde Motivation und Compliance zurückzuführen sein. 2 Laut einem Überblick über die Herausforderungen der zahnärztlichen öffentlichen Gesundheit in Malaysia von Allan Kah gab er an, dass nur 26 % der 15- bis 19-Jährigen und nur 5 % der 35- bis 44-Jährigen als gesund bezeichnet wurden parodontale Gewebe. 4 Studien wie die von Deliargyris zeigten, dass Parodontalerkrankungen mit einer verstärkten systemischen Entzündungsreaktion durch verschiedene Mediatoren einhergingen. Somit kann es zu systemischen Erkrankungen beitragen. Parodontitis wurde beispielsweise über einen erhöhten Spiegel an C-reaktivem Protein im Serum, einem Entzündungsmarker und einem Hochrisikofaktor für koronare Herzkrankheiten, mit Atherosklerose in Verbindung gebracht.5 Daher besteht ein Bedarf an Aufklärung und Verbesserung der Putztechnik . Dies kann durch die Verbesserung von Mundhygieneprodukten erreicht werden, indem der Zahnpasta ein Plaque-enthüllender Farbstoff beigemischt wird.1 Die Möglichkeit, Plaque beim Zähneputzen zu sehen, wird das Bewusstsein des Patienten schärfen und ihn ermutigen, bei der Mundhygiene gründlicher vorzugehen. 1 Frühere Studien, die vom Department of Orthodontics der University of Illinois durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Verwendung einer Zahnpasta mit einem Plaque-Indikatorfarbstoff wie PlaqueHD® zur Offenlegung von Plaque während des Zähneputzens zu einer mehr als viermal so großen Plaque-Eliminierung zwischen den Besuchen führte (51,3 % Reduktion, p = 0,015) als Teilnehmer, die nur die Placebo-Zahnpasta verwendeten (8,3 % Reduktion, p = 0,189). 1 Eine der Einschränkungen des in dieser Studie verwendeten Produkts sind jedoch die hohen Kosten der Zahnpasta und die Schwierigkeit, die Zahnpasta in Südostasien zu erhalten. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer Zahnpasta zu bewerten, die Plaque offenlegt leicht verfügbar und erschwinglich, das mit dem Health Promotion Board of Singapore entwickelt wurde und den Namen Shoplaq® zur Reduzierung von Zahnbelag trägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studierende der SEGi müssen zwischen 18 und 25 Jahre alt sein und chronisch generalisierte Gingivitis haben 2)
  • Ohne bekannte systemische Erkrankung.
  • Mindestens 12 Frontzähne vorhanden (Eckzahn zu Eckzahn) sowohl im oberen als auch im unteren Zahnbogen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Ein Zahnmedizinstudent oder eine Fakultät oder ein zahnmedizinischer Mitarbeiter.
  • Die innerhalb von zwei Wochen vor der Untersuchung Antibiotika erhalten haben.
  • Mundtrockenheit oder ausgeprägte Nahrungsmittelallergien haben.
  • sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Test zahnärztlichen Eingriffen oder einer oralen Prophylaxe unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnpasta kontrollieren
Kontrollierte fluoridierte Zahnpasta wird beiden Gruppen zunächst zum Zähneputzen zur Verfügung gestellt
fluoridiert
EXPERIMENTAL: Shoplaque-Zahnpasta
Der Testgruppe wird beim zweiten Besuch eine fluoridierte Zahnpasta mit organischem Plaque-enthüllenden Farbstoff verabreicht

AKTIVE INHALTSSTOFFE Natriummonofluorphosphat 1000 PPM INHALTSSTOFFE gefälltes Calciumcarbonat, Sorbit, Glycerin, gefällte Kieselsäure, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumbenzoat, DM-Wasser, Farbstoff CI-45410, heiliges Basilikumöl, Neemöl, Zitrusöl, Thymolöl, Nelkenöl, Piper Betelblattöl, Teebaumöl, Eukalyptusöl, Pfefferminzöl, Spearmintöl.

Farbstoffhaltige Zahnpasta zur Offenlegung von Plaque und effizientem Zähneputzen für eine bessere Mundgesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Entfernungswirksamkeit einer offenlegenden Zahnpasta
Zeitfenster: von Baseline bis 1 Jahr
Silness- und Loe-Plaque-Index
von Baseline bis 1 Jahr
Bewertung der Prävalenz und Schwere der Gingivitis bei Personen, die die offenlegende Zahnpasta verwenden
Zeitfenster: von Baseline bis 1 Jahr
Gingivaindex von Loe und Silness
von Baseline bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
digitale Bildanalyse
Zeitfenster: von Baseline bis 1 Jahr
MATLAB-Software für die digitale Bildanalyse
von Baseline bis 1 Jahr
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr

Zur Aufzeichnung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen der Zahnpasta, die der Patient gesehen hat, oder

Kliniker. Weichteilveränderungen, Geschmacksveränderung

Basiswert bis 1 Jahr
vom Patienten wahrgenommene Ergebnisse
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
selbstverwalteter Fragebogen.
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Artikel mit Studienbeschreibung und Ergebnis

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli 2018

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

durch Zeitschriftenveröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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