- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03287011
Effektiviteten av en plackavslöjande tandkräm på munhygienprocedurer i hemmet
Effektiviteten av Shoplaq® Disclosing Toothpaste för att ta bort tandplack: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Plackackumulering på tänder och tandköttsytor är en orsak till orala sjukdomar som demineralisering, karies, gingivit och parodontit.
Tandborstning och tandtråd har varit hörnstenen i munhygien och hälsa. Den höga förekomsten och förekomsten av tandköttsproblem i både utvecklade och utvecklingsländer visar dock att dessa mekaniska rutiner inte räcker. Dessutom har många patienter svårt att följa denna dagliga regimen med borstning och tandtråd. I överensstämmelse med problem förknippade med att upprätthålla munhälsa är parodontit sjukdom en av de vanligaste kroniska infektionerna hos vuxna. Enligt Philstrom, et al. upp till 90 % av världens befolkning har eller kommer att lida av tandlossning. Därför är upprätthållandet av en adekvat nivå av plackkontroll av individen genom hans eller hennes dagliga munhygien avgörande för att förebygga och kontrollera parodontit sjukdom. Studier visar att dålig munhygien är utbredd med cirka 60 % av plack på tändernas ytor efter borstning. Detta kan bero på bristen på manipulativ kompetens, brist på motivation och följsamhet. Därför är ökad utbildning och förbättrad borstteknik genom att förbättra munhygienprodukter ett sätt att förbättra plackborttagningen vid daglig borstning. Förmågan att se plack när du borstar kommer att öka patientens medvetenhet och uppmuntra dem att vara mer noggranna när de utför munhygien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Rekrytering
- Avita Rath
-
Kontakt:
- Avita Rath, MDS
- Telefonnummer: 60109677452
- E-post: avitashanti@segi.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter av SEGi måste vara i åldern 18 till 25 år med kronisk generaliserad gingivit 2)
- Utan någon känd systemisk sjukdom.
- Minst 12 främre tänder (hund till hund) i både övre och nedre valv
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är gravida eller ammar.
- En tandläkarstudent eller fakultet eller tandläkare.
- Som har fått antibiotika inom två veckor före undersökning.
- Har muntorrhet syndrom eller betydande födoämnesallergier.
- Har genomgått tandingrepp eller oral profylax inom 30 dagar före testet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll tandkräm
kontrollerad fluoriderad tandkräm kommer att tillhandahållas för borstning till båda grupperna initialt
|
fluoriderat
|
EXPERIMENTELL: Shoplaque tandkräm
Fluorerad tandkräm med organiskt plackavslöjande färgämne kommer att ges till testgruppens andra besök
|
AKTIV INGREDIENS Natriummonofluorfosfat 1000 PPM INGREDIENSER Utfällt kalciumkarbonat, sorbitol, glycerin, utfälld kiseldioxid, natriumkarboximetylcellulosa, natriumbensoat, DM-vatten, färg CI-45410, helig basilikaolja, citrusolja, citrusolja, citrusolja, citrusolja Piper Betel Leaf Oil, Tea Tree Oil, Eucalyptus Oil, Peppermint Oil, Spearmint Oil. Färgämne som innehåller tandkräm för att avslöja plack och effektiv borstning för bättre munhälsa. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten för att avlägsna plack av en avslöjande tandkräm
Tidsram: från Baseline till 1 år
|
Silness och Loe plack index
|
från Baseline till 1 år
|
Bedömning av prevalens och svårighetsgrad av gingivit hos individer som använder den avslöjande tandkrämen
Tidsram: från Baseline till 1 år
|
Loe och Silness gingivalindex
|
från Baseline till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
digital bildanalys
Tidsram: från Baseline till 1 år
|
MATLAB programvara för digital bildanalys
|
från Baseline till 1 år
|
negativa effekter
Tidsram: baslinje till 1 år
|
För att registrera eventuella biverkningar eller negativa effekter av tandkrämen som patienten sett eller läkare. mjukvävnadsförändringar, smakförändringar |
baslinje till 1 år
|
patientens upplevda resultat
Tidsram: baslinje till 1 år
|
självutlämnande frågeformulär.
|
baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUKD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .