- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03287011
Effektiviteten af en plak, der afslører tandpasta på mundhygiejneprocedurer i hjemmet
Effektiviteten af Shoplaq® afslørende tandpasta til fjernelse af tandplak: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Ophobning af plak på tand- og tandkødsoverflader er en årsagsfaktor for orale sygdomme som demineralisering, caries, tandkødsbetændelse og paradentose.
Tandbørstning og tandtråd har været hjørnestenen i mundhygiejne og sundhed. Men den høje forekomst og udbredelse af tandkødsproblemer i både den udviklede verden og udviklingslandene viser, at disse mekaniske rutiner ikke er nok. Ydermere har mange patienter svært ved at overholde dette daglige regime med børstning og tandtråd. I overensstemmelse med problemer forbundet med at opretholde oral sundhed, er paradentose en af de mest almindelige kroniske infektioner hos voksne. Ifølge Philstrom, et al. op til 90 % af verdens befolkning har eller vil lide af paradentose. Derfor er det afgørende at opretholde et tilstrækkeligt niveau af plakkontrol af individet gennem hans eller hendes daglige mundhygiejne for at forebygge og kontrollere paradentose. Undersøgelser viser, at dårlig mundhygiejne er udbredt med omkring 60 % af plak fundet på tændernes overflade efter børstning. Dette kan skyldes manglen på manipulerende færdigheder, mangel på motivation og overholdelse. Derfor er øget uddannelse og forbedring af børsteteknikken ved at forbedre mundhygiejneprodukter en måde at forbedre plakfjernelsen ved daglig børstning. Evnen til at se plak under børstning vil øge patientens bevidsthed og tilskynde dem til at være mere grundige, når de udfører mundhygiejne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Rekruttering
- Avita Rath
-
Kontakt:
- Avita Rath, MDS
- Telefonnummer: 60109677452
- E-mail: avitashanti@segi.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende på SEGi skal være i alderen 18 til 25 år med kronisk generaliseret gingivitis 2)
- Uden kendt systemisk sygdom.
- Minimum 12 fortænder til stede (hjørne til hjørnetand) i både øvre og nedre buer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er gravide eller ammende.
- En tandlægestuderende, fakultet eller tandlægemedarbejder.
- Som har været på antibiotika inden for to uger før undersøgelse.
- Har mundtørhed syndrom eller betydelig fødevareallergi.
- Har gennemgået tandbehandlinger eller oral profylakse inden for 30 dage før testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol tandpasta
kontrolleret fluoreret tandpasta vil blive leveret til børstning til begge grupper i første omgang
|
fluorideret
|
|
EKSPERIMENTEL: Shoplaque tandpasta
Fluoreret tandpasta med organisk plak-afslørende farvestof vil blive givet til testgruppens andet besøg
|
AKTIV INGREDIENS Natriummonofluorfosfat 1000 PPM INGREDIENSER Udfældet calciumcarbonat, sorbitol, glycerin, udfældet silica, natriumcarboxymethylcellulose, natriumbenzoat, DM-vand, farve CI-45410, hellig basilikumolie, citrusolie, cloveolie, citrusolie, cloveolie Piper Betel Leaf Oil, Tea Tree Oil, Eucalyptus Oil, Pebermynteolie, Spearmint Oil. Farvestof indeholdende tandpasta til afsløring af plak og effektiv børstning for bedre mundsundhed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakfjernelseseffektiviteten af en afslørende tandpasta
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
Silness og Loe plakindeks
|
fra baseline til 1 år
|
|
Vurdering af prævalens og sværhedsgrad af tandkødsbetændelse hos personer, der bruger den afslørende tandpasta
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
Loe og Silness tandkødsindeks
|
fra baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
digital billedanalyse
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
MATLAB software til digital billedanalyse
|
fra baseline til 1 år
|
|
bivirkninger
Tidsramme: baseline til 1 år
|
At registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede virkninger af tandpastaen set af patienten eller kliniker. bløddelsændringer, smagsændring |
baseline til 1 år
|
|
patientopfattede resultater
Tidsramme: baseline til 1 år
|
selvudleveret spørgeskema.
|
baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .