- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03287011
Eficacia de un dentífrico revelador de placa en los procedimientos de higiene bucal en el hogar
Eficacia de la pasta dental Shoplaq® Disclosing para eliminar la placa dental: un ensayo clínico controlado aleatorio.
La acumulación de placa en las superficies dentales y gingivales es un factor causante de enfermedades orales como la desmineralización, la caries dental, la gingivitis y la periodontitis.
El cepillado de dientes y el uso de hilo dental han sido la piedra angular de la higiene y la salud bucal. Sin embargo, la alta incidencia y prevalencia de los problemas de las encías tanto en el mundo desarrollado como en desarrollo muestra que estas rutinas mecánicas no son suficientes. Además, a muchos pacientes les resulta difícil cumplir con este régimen diario de cepillado y uso de hilo dental. De acuerdo con los problemas asociados con el mantenimiento de la salud oral, la enfermedad periodontal es una de las infecciones crónicas más comunes en adultos. Según Philstrom, et al. hasta el 90% de la población mundial tiene o sufrirá enfermedad periodontal. Por lo tanto, el mantenimiento de un nivel adecuado de control de placa por parte del individuo a través de su higiene oral diaria es vital para prevenir y controlar la enfermedad periodontal. Los estudios demuestran que la mala higiene bucal está muy extendida, con aproximadamente el 60 % de la placa que se encuentra en la superficie de los dientes después del cepillado. Esto puede deberse a la falta de habilidades de manipulación, falta de motivación y cumplimiento. Por lo tanto, aumentar la educación y mejorar la técnica de cepillado mejorando los productos de higiene bucal es una forma de mejorar la eliminación de placa en el cepillado diario. La capacidad de ver la placa durante el cepillado mejorará la conciencia del paciente y lo alentará a ser más cuidadoso al realizar la higiene bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47810
- Reclutamiento
- Avita Rath
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Contacto:
- Avita Rath, MDS
- Número de teléfono: 60109677452
- Correo electrónico: avitashanti@segi.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los estudiantes de SEGi deben tener entre 18 y 25 años con gingivitis crónica generalizada 2)
- Sin enfermedad sistémica conocida.
- Mínimo de 12 dientes anteriores presentes (canino a canino) en ambas arcadas superior e inferior
Criterio de exclusión:
- Participantes que están embarazadas o amamantando.
- Un estudiante de odontología o miembro de la facultad o del personal dental.
- Que hayan estado tomando antibióticos dentro de las dos semanas anteriores al examen.
- Tener síndrome de boca seca o alergias alimentarias significativas.
- Haberse sometido a algún procedimiento dental o profilaxis oral dentro de los 30 días anteriores a la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Controlar la pasta de dientes
Se proporcionará pasta de dientes con fluoruro controlado para el cepillado a ambos grupos inicialmente.
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fluorado
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EXPERIMENTAL: Pasta de dientes Shoplaque
Al grupo de prueba en la segunda visita se le dará pasta dentífrica fluorada con tinte revelador de placa orgánica.
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INGREDIENTE ACTIVO Monofluorofosfato de sodio 1000 PPM INGREDIENTES Carbonato de calcio precipitado, sorbitol, glicerina, sílice precipitado, carboximetilcelulosa de sodio, benzoato de sodio, agua DM, colorante CI-45410, aceite de albahaca sagrada, aceite de neem, aceite de cítricos, aceite de timol, aceite de clavo, Aceite de hoja de Piper Betel, aceite de árbol de té, aceite de eucalipto, aceite de menta, aceite de menta verde. Pasta dentífrica con tinte para revelar la placa y un cepillado eficiente para una mejor salud bucal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de eliminación de placa de una pasta dental reveladora
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
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Índice de placa de Silness y Loe
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desde el inicio hasta 1 año
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Evaluación de la prevalencia y severidad de la gingivitis en individuos que usan la pasta dental reveladora
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
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Índice gingival de Loe y Silness
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desde el inicio hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de imágenes digitales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
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Software MATLAB para análisis de imágenes digitales
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desde el inicio hasta 1 año
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efectos adversos
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Para registrar cualquier efecto secundario o efecto adverso de la pasta de dientes visto por el paciente o clínico cambios en los tejidos blandos, alteración del gusto |
línea de base a 1 año
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resultados percibidos por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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cuestionario autoadministrado.
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línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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