- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03287011
Efficacité d'un dentifrice révélateur de plaque sur les procédures d'hygiène buccale à domicile
Efficacité du dentifrice révélateur Shoplaq® dans l'élimination de la plaque dentaire : un essai clinique contrôlé randomisé.
L'accumulation de plaque dentaire sur les surfaces dentaires et gingivales est un facteur causal de maladies bucco-dentaires telles que la déminéralisation, les caries dentaires, la gingivite et la parodontite.
Le brossage des dents et la soie dentaire ont été la pierre angulaire de l'hygiène et de la santé bucco-dentaire. Cependant, l'incidence et la prévalence élevées des problèmes de gencives dans les pays développés et en développement montrent que ces routines mécaniques ne suffisent pas. De plus, de nombreux patients ont du mal à se conformer à ce régime quotidien de brossage et d'utilisation de la soie dentaire. Conformément aux problèmes associés au maintien de la santé bucco-dentaire, la maladie parodontale est l'une des infections chroniques les plus courantes chez les adultes. Selon Philström et al. jusqu'à 90 % de la population mondiale souffre ou souffrira d'une maladie parodontale. Ainsi, le maintien d'un niveau adéquat de contrôle de la plaque par l'individu grâce à son hygiène bucco-dentaire quotidienne est essentiel pour prévenir et contrôler la maladie parodontale. Des études démontrent qu'une mauvaise hygiène bucco-dentaire est répandue avec environ 60 % de la plaque dentaire retrouvée à la surface des dents après le brossage. Cela peut être dû au manque de compétences de manipulation, au manque de motivation et de conformité. La possibilité de voir la plaque pendant le brossage améliorera la prise de conscience du patient et l'encouragera à être plus minutieux lors de l'hygiène buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 47810
- Recrutement
- Avita Rath
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Contact:
- Avita Rath, MDS
- Numéro de téléphone: 60109677452
- E-mail: avitashanti@segi.edu.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les étudiants du SEGi doivent être âgés de 18 à 25 ans avec une gingivite généralisée chronique 2)
- Sans maladie systémique connue.
- Minimum de 12 dents antérieures présentes (canine à canine) dans les arcades supérieure et inférieure
Critère d'exclusion:
- Participants enceintes ou allaitantes.
- Un étudiant en médecine dentaire ou un membre du corps professoral ou du personnel dentaire.
- Qui ont été sous antibiotiques dans les deux semaines précédant l'examen.
- Avoir le syndrome de la bouche sèche ou des allergies alimentaires importantes.
- Avoir subi des procédures dentaires ou une prophylaxie orale dans les 30 jours précédant le test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôler le dentifrice
un dentifrice fluoré contrôlé sera fourni pour le brossage aux deux groupes initialement
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fluoré
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EXPÉRIMENTAL: Dentifrice Shoplaque
Un dentifrice fluoré avec un colorant révélateur de plaque organique sera donné à la deuxième visite du groupe test
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INGRÉDIENTS ACTIFS Monofluorophosphate de sodium 1000 PPM INGRÉDIENTS Carbonate de calcium précipité, sorbitol, glycérine, silice précipitée, carboxyméthylcellulose sodique, benzoate de sodium, eau DM, colorant CI-45410, huile de basilic sacré, huile de neem, huile d'agrumes, thymol Oi, huile de clou de girofle, Huile de feuille de bétel Piper, huile d'arbre à thé, huile d'eucalyptus, huile de menthe poivrée, huile de menthe verte. Colorant contenant du dentifrice pour révéler la plaque dentaire et un brossage efficace pour une meilleure santé bucco-dentaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité anti-plaque d'un dentifrice révélateur
Délai: de la ligne de base à 1 an
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Indice de plaque Silness et Loe
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de la ligne de base à 1 an
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Évaluation de la prévalence et de la gravité de la gingivite chez les personnes qui utilisent le dentifrice révélateur
Délai: de la ligne de base à 1 an
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Index gingival de Loe et Silness
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de la ligne de base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse d'images numériques
Délai: de la ligne de base à 1 an
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Logiciel MATLAB pour l'analyse d'images numériques
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de la ligne de base à 1 an
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effets indésirables
Délai: de base à 1 an
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Pour enregistrer tout effet secondaire ou effet indésirable du dentifrice vu par le patient ou clinicien. modifications des tissus mous, altération du goût |
de base à 1 an
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résultats perçus par le patient
Délai: de base à 1 an
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questionnaire auto-administré.
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de base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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