- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03287011
Eficácia de um creme dental revelador de placa em procedimentos de higiene bucal em casa
Eficácia do creme dental revelador Shoplaq® na remoção da placa dentária: um ensaio clínico controlado randomizado.
O acúmulo de placa nas superfícies dentárias e gengivais é um fator causador de doenças bucais, como desmineralização, cárie dentária, gengivite e periodontite.
Escovar os dentes e usar fio dental tem sido a pedra angular da higiene e saúde bucal. No entanto, a alta incidência e prevalência de problemas de gengiva nos países desenvolvidos e em desenvolvimento mostra que essas rotinas mecânicas não são suficientes. Além disso, muitos pacientes acham difícil cumprir esse regime diário de escovação e uso do fio dental. Consistente com os problemas associados à manutenção da saúde bucal, a doença periodontal é uma das infecções crônicas mais comuns em adultos. De acordo com Philstrom, et al. até 90% da população mundial tem ou sofrerá de doença periodontal. Assim, a manutenção de um nível adequado de controle de placa pelo indivíduo através de sua higiene oral diária é vital para prevenir e controlar a doença periodontal. Estudos demonstram que a má higiene bucal é generalizada, com cerca de 60% de placa encontrada nas superfícies dos dentes após a escovação. Isso pode ser devido à falta de habilidades manipulativas, falta de motivação e adesão. Portanto, aumentar a educação e melhorar a técnica de escovação por meio da melhoria dos produtos de higiene oral é uma forma de melhorar a remoção da placa na escovação diária. A capacidade de ver a placa durante a escovação aumentará a consciência do paciente e o encorajará a ser mais cuidadoso ao realizar a higiene bucal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47810
- Recrutamento
- Avita Rath
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Contato:
- Avita Rath, MDS
- Número de telefone: 60109677452
- E-mail: avitashanti@segi.edu.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do SEGi devem ter idade entre 18 e 25 anos com gengivite crônica generalizada 2)
- Sem doença sistêmica conhecida.
- Mínimo de 12 dentes anteriores presentes (canino a canino) nas arcadas superior e inferior
Critério de exclusão:
- Participantes grávidas ou amamentando.
- Um estudante de odontologia ou docente ou membro da equipe odontológica.
- Quem tomou antibióticos nas duas semanas anteriores ao exame.
- Ter síndrome da boca seca ou alergias alimentares significativas.
- Ter sido submetido a qualquer procedimento odontológico ou profilaxia oral nos 30 dias anteriores ao teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pasta de dente de controle
pasta de dente com flúor controlado será fornecida para escovação para ambos os grupos inicialmente
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fluoretado
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EXPERIMENTAL: Pasta de dente Shoplaque
Creme dental fluoretado com corante revelador de placa orgânica será dado ao grupo de teste na segunda visita
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INGREDIENTE ATIVO Monofluorfosfato de Sódio 1000 PPM INGREDIENTES Carbonato de Cálcio Precipitado, Sorbitol, Glicerina, Sílica Precipitada, Carboximetilcelulose de Sódio, Benzoato de Sódio, Água DM, Corante CI-45410, Óleo de Manjericão Sagrado, Óleo de Neem, Óleo Cítrico, Timol Oi, Óleo de Cravo, Óleo de Folha de Betel Piper, Óleo de Tea Tree, Óleo de Eucalipto, Óleo de Hortelã-pimenta, Óleo de Hortelã. Pasta de dente com corante para revelar a placa e escovação eficiente para uma melhor saúde bucal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de remoção de placa de um creme dental revelador
Prazo: da linha de base até 1 ano
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Índice de placas Silness e Loe
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da linha de base até 1 ano
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Avaliação da prevalência e gravidade da gengivite em indivíduos que usam o creme dental revelador
Prazo: da linha de base até 1 ano
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Índice gengival de Loe e Silness
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da linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise de imagem digital
Prazo: da linha de base até 1 ano
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Software MATLAB para análise de imagens digitais
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da linha de base até 1 ano
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efeitos adversos
Prazo: linha de base para 1 ano
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Para registrar quaisquer efeitos colaterais ou efeitos adversos do creme dental observados pelo paciente ou clínico. alterações dos tecidos moles, alteração do paladar |
linha de base para 1 ano
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resultados percebidos pelo paciente
Prazo: linha de base para 1 ano
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questionário autoaplicável.
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linha de base para 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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