- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03287011
Werkzaamheid van een plaque die tandpasta onthult bij mondhygiëneprocedures thuis
Werkzaamheid van Shoplaq® onthullende tandpasta bij het verwijderen van tandplak: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Ophoping van tandplak op tand- en tandvleesoppervlakken is een oorzakelijke factor voor orale ziekten zoals demineralisatie, tandcariës, gingivitis en parodontitis.
Tandenpoetsen en flossen zijn de hoekstenen van mondhygiëne en gezondheid. De hoge incidentie en prevalentie van tandvleesproblemen in zowel de ontwikkelde als de ontwikkelingslanden tonen echter aan dat deze mechanische routines niet voldoende zijn. Bovendien vinden veel patiënten het moeilijk om zich aan dit dagelijkse regime van poetsen en flossen te houden. In overeenstemming met problemen die verband houden met het behoud van de mondgezondheid, is parodontitis een van de meest voorkomende chronische infecties bij volwassenen. Volgens Philström, et al. tot 90% van de wereldbevolking heeft of zal lijden aan parodontitis. Het handhaven van een adequaat niveau van plaquecontrole door het individu door zijn of haar dagelijkse mondhygiëne is dus van vitaal belang om parodontitis te voorkomen en onder controle te houden. Studies tonen aan dat een slechte mondhygiëne wijdverbreid is en dat ongeveer 60% van de tandplak na het poetsen op het tandoppervlak wordt aangetroffen. Dit kan te wijten zijn aan een gebrek aan manipulatieve vaardigheden, een gebrek aan motivatie en therapietrouw. Vandaar dat het verbeteren van de opleiding en het verbeteren van de poetstechniek door het verbeteren van producten voor mondhygiëne een manier is om de tandplakverwijdering bij het dagelijks poetsen te verbeteren. De mogelijkheid om tandplak te zien tijdens het poetsen zal het bewustzijn van de patiënt vergroten en hen aanmoedigen om grondiger te zijn bij het uitvoeren van mondhygiëne.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47810
- Werving
- Avita Rath
-
Contact:
- Avita Rath, MDS
- Telefoonnummer: 60109677452
- E-mail: avitashanti@segi.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten van SEGi moeten 18 tot 25 jaar oud zijn met chronische gegeneraliseerde gingivitis 2)
- Zonder bekende systemische ziekte.
- Minimaal 12 voortanden aanwezig (hoektand tot hoektand) in zowel de boven- als onderkaak
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Een tandheelkundige student of faculteit of tandheelkundig medewerker.
- Die binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben gekregen.
- Droge mond syndroom of significante voedselallergieën hebben.
- Tandheelkundige procedures of orale profylaxe hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan het testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle tandpasta
gecontroleerde gefluorideerde tandpasta zal aanvankelijk aan beide groepen worden verstrekt voor het poetsen
|
gefluorideerd
|
|
EXPERIMENTEEL: Shoplaque tandpasta
Gefluorideerde tandpasta met organische tandplak onthullende kleurstof zal aan het tweede bezoek van de testgroep worden gegeven
|
ACTIEF INGREDIËNT Natriummonofluorfosfaat 1000 PPM INGREDIËNTEN Geprecipiteerd calciumcarbonaat, sorbitol, glycerine, geprecipiteerd siliciumdioxide, natriumcarboxymethylcellulose, natriumbenzoaat, DM-water, kleurstof CI-45410, heilige basilicumolie, neemolie, citrusolie, thymol-oi, kruidnagelolie, Piper Betelbladolie, Tea Tree-olie, Eucalyptusolie, Pepermuntolie, Kruizemuntolie. Kleurstofhoudende tandpasta voor het zichtbaar maken van tandplak en efficiënt poetsen voor een betere mondgezondheid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De doeltreffendheid van tandplakverwijdering van een onthullende tandpasta
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
|
Silness en Loe plaque-index
|
van baseline tot 1 jaar
|
|
Beoordeling van de prevalentie en ernst van gingivitis bij personen die de onthullende tandpasta gebruiken
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
|
Loe en Silness tandvleesindex
|
van baseline tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
digitale beeldanalyse
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
|
MATLAB-software voor digitale beeldanalyse
|
van baseline tot 1 jaar
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Om eventuele bijwerkingen of nadelige effecten van de tandpasta te registreren die door de patiënt worden gezien of arts. veranderingen in zacht weefsel, smaakverandering |
basislijn tot 1 jaar
|
|
door de patiënt waargenomen resultaten
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
zelf ingevulde vragenlijst.
|
basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplak
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCNog niet aan het werven
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidPlaque-geïnduceerde GingivitisTurkije (Türkiye)
-
Tufts UniversityGuang Dong Bixdo Health Technology Co.,LtdWervingDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaVoltooidGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Taibah UniversityVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisSaoedi-Arabië
-
Al-Mustansiriyah UniversityVoltooidParodontale aandoeningen | Mondziekten | Door plaque veroorzaakte gingivitisIrak
-
Taibah UniversityVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisSaoedi-Arabië