Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz o koncepční studii k vyhodnocení účinků tasimelteonu a placeba u cestovatelů s poruchou Jet Lag

5. října 2021 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Důkaz o koncepční studii k vyhodnocení účinků tasimelteonu a placeba u cestovatelů s poruchou Jet Lag

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alameda, California, Spojené státy, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a akceptace poskytnout písemný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (během 12 měsíců před screeningem) psychiatrických poruch
  • Velký chirurgický zákrok, úraz, nemoc nebo imobilita po dobu 3 nebo více dnů za poslední měsíc
  • Těhotenství nebo nedávné těhotenství (do 6 týdnů)
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningové návštěvě
  • Jakýkoli jiný zdravý zdravotní důvod, který určí klinický zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tasimelteon
tasimelteon, podávaný jako perorální kapsle
Lék: Tasimelteon
kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, podávané jako perorální kapsle
Lék: Placebo
kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku v prvních dvou třetinách noci v noci (nocích), která bude s největší pravděpodobností narušena
Časové okno: 4 dny
Měřeno pomocí polysomnografie (PSG) a analyzováno jako změna od výchozí hodnoty. Zkoumání základních dat pozorovací fáze ukázalo, že noc 3 byla nejvíce narušenou nocí.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) 4. den
Časové okno: 1 den
Vlastní měření globálního indexu analyzované jako změna od výchozího stavu. Základní linií bylo odpovídající měření ve screeningovém letu. PGI-S je jediná otázka, která žádá subjekt, aby ohodnotil svůj současný stav jet-lag na stupnici od 1 „normální“ do 4 „závažný“.
1 den
Celková doba spánku v prvních dvou třetinách noci (všechny 3 noci)
Časové okno: 3 dny
Měřeno pomocí polysomnografie (PSG) a analyzováno jako změna od výchozí hodnoty. Základní linií bylo odpovídající měření ve screeningovém letu.
3 dny
Subjektivní celková doba spánku v noci 3
Časové okno: 1 den
Měřeno pomocí dotazníku po spánku v den 4 a analyzováno jako změna od výchozí hodnoty
1 den
Subjektivní kvalita spánku v noci 3
Časové okno: 1 den
Měřeno pomocí dotazníku po spánku v den 4 a analyzováno jako změna od výchozí hodnoty. Kvalita spánku byla hodnocena od 1 „Špatná“ do 5 „Výborná“ a byla subškálou dotazníku po spánku používaného ke stanovení subjektivní kvality spánku.
1 den
Subjektivní latence spánku v noci 3
Časové okno: 1 den
Měřeno pomocí dotazníku po spánku v den 4 a analyzováno jako změna od výchozí hodnoty
1 den
Subjektivní probuzení po nástupu spánku v noci 3
Časové okno: 1 den
Měřeno pomocí dotazníku po spánku v den 4 a analyzováno jako změna od výchozí hodnoty
1 den
Karolinska Ospalost, Den 4
Časové okno: 1 den
Vlastní měření únavy analyzované jako změna od výchozí hodnoty. Základní linií bylo odpovídající měření ve screeningovém letu. KSS je jediná otázka, která žádá subjekt, aby ohodnotil, jak ospalý se v tu chvíli cítí, na 9bodové škále, kde 1 = extrémně bdělý a 9 = extrémně ospalý/bojující, aby zůstal vzhůru.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jet Lag Disorder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit