이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시차 장애가 있는 여행자에 대한 Tasimelteon 및 위약의 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구

2021년 10월 5일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
시차 장애가 있는 여행자에 대한 Tasimelteon 및 위약의 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alameda, California, 미국, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Vanda Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 수락
  • 18-75세 사이의 남성 또는 여성
  • 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2

제외 기준:

  • 정신 질환의 병력(스크리닝 전 12개월 이내)
  • 지난 한 달 동안 큰 수술, 외상, 질병 또는 3일 이상 움직이지 못함
  • 임신 또는 최근 임신(6주 이내)
  • 스크리닝 방문 시 남용 약물에 대한 양성 테스트
  • 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타시멜테온
타시멜테온, 경구 캡슐로 투여
의약품: 타시멜테온
캡슐
위약 비교기: 위약
위약, 경구 캡슐로 투여
의약품: 위약
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방해를 받을 가능성이 가장 높은 밤의 첫 3분의 2의 총 수면 시간
기간: 4 일
수면다원검사(PSG)를 사용하여 측정하고 기준선에서 변화로 분석했습니다. 관찰 단계 기준선 데이터를 조사한 결과 밤 3이 가장 방해가 되는 밤이라는 것이 입증되었습니다.
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 4일차
기간: 1 일
기준선으로부터의 변화로 분석된 자체 보고 글로벌 지수 측정. 기준선은 스크리닝 비행에서 해당 측정값이었습니다. PGI-S는 피험자가 현재 시차로 인한 피로 상태를 1 "정상"에서 4 "심함"의 등급으로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다.
1 일
밤의 처음 3분의 2의 총 수면 시간(3일 밤 모두)
기간: 3 일
수면다원검사(PSG)를 사용하여 측정하고 기준선에서 변화로 분석했습니다. 기준선은 스크리닝 비행에서 해당 측정값이었습니다.
3 일
밤 3의 주관적인 총 수면 시간
기간: 1 일
4일차에 수면 후 설문지를 사용하여 측정하고 기준선에서 변화로 분석
1 일
주관적 수면의 질 밤 3
기간: 1 일
4일차에 수면 후 설문지를 사용하여 측정하고 기준선으로부터의 변화로 분석했습니다. 수면의 질은 1 "나쁨"에서 5 "매우 좋음"으로 순위가 매겨졌으며 주관적인 수면 질을 결정하는 데 사용되는 수면 후 설문지의 하위 척도였습니다.
1 일
주관적 수면 잠복기 밤 3
기간: 1 일
4일차에 수면 후 설문지를 사용하여 측정하고 기준선에서 변화로 분석
1 일
수면 시작 후 주관적 깨우기 밤 3
기간: 1 일
4일차에 수면 후 설문지를 사용하여 측정하고 기준선에서 변화로 분석
1 일
Karolinska 졸음 척도 4일차
기간: 1 일
기준선에서 변화로 분석된 자가 보고 피로 측정. 기준선은 스크리닝 비행에서 해당 측정값이었습니다. KSS는 1 = 극도로 깨어 있고 9 = 극도로 졸리거나/깨어 있기 위해 애쓰는 9점 척도에서 그 순간에 얼마나 졸린 느낌이 드는지 평가하도록 피험자에게 묻는 단일 질문입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanda Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-VEC-162-2102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다