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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tasimelteon und Placebo bei Reisenden mit Jetlag-Störung

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tasimelteon und Placebo bei Reisenden mit Jetlag-Störung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Akzeptanz, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Männer oder Frauen zwischen 18-75 Jahren
  • Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte (innerhalb der 12 Monate vor dem Screening) von psychiatrischen Störungen
  • Größere Operation, Trauma, Krankheit oder Immobilität für 3 oder mehr Tage innerhalb des letzten Monats
  • Schwangerschaft oder kürzliche Schwangerschaft (innerhalb von 6 Wochen)
  • Ein positiver Drogentest beim Screening-Besuch
  • Jeder andere triftige medizinische Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tasimelteon
Tasimelteon, verabreicht als Kapsel(n) zum Einnehmen
Arzneimittel: Tasimelteon
Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht als orale Kapsel(n)
Arzneimittel: Placebo
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit in den ersten zwei Dritteln der Nacht in den Nächten, die am wahrscheinlichsten gestört werden
Zeitfenster: 4 Tage
Gemessen mit Polysomnographie (PSG) und analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Untersuchung der Basisdaten der Beobachtungsphase zeigte, dass Nacht 3 die am stärksten gestörte Nacht war.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Tag 4
Zeitfenster: 1 Tag
Selbst gemeldetes globales Indexmaß, analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Basislinie war die entsprechende Messung im Screening-Flug. Der PGI-S ist eine Einzelfrage, bei der der Proband aufgefordert wird, seinen jetzigen Jetlag-Zustand auf einer Skala von 1 „normal“ bis 4 „schwer“ zu bewerten.
1 Tag
Gesamtschlafzeit in den ersten zwei Dritteln der Nacht (alle 3 Nächte)
Zeitfenster: 3 Tage
Gemessen mit Polysomnographie (PSG) und analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Basislinie war die entsprechende Messung im Screening-Flug.
3 Tage
Subjektive Gesamtschlafzeit in der Nacht 3
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit dem Post-Sleep-Fragebogen an Tag 4 und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert
1 Tag
Subjektive Schlafqualität Nacht 3
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit dem Post-Sleep-Fragebogen an Tag 4 und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert. Die Schlafqualität wurde von 1 „schlecht“ bis 5 „ausgezeichnet“ eingestuft und war die Subskala des Post-Sleep-Fragebogens, der zur Bestimmung der subjektiven Schlafqualität verwendet wurde.
1 Tag
Subjektive Schlaflatenz Nacht 3
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit dem Post-Sleep-Fragebogen an Tag 4 und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert
1 Tag
Subjektives Aufwachen nach Schlafbeginn Nacht 3
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit dem Post-Sleep-Fragebogen an Tag 4 und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert
1 Tag
Karolinska Schläfrigkeitsskala Tag 4
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstberichtete Ermüdungsmessung, analysiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Basislinie war die entsprechende Messung im Screening-Flug. Der KSS ist eine einzelne Frage, bei der die Versuchsperson gebeten wird, auf einer 9-Punkte-Skala einzuschätzen, wie schläfrig sie sich in diesem Moment fühlt, wobei 1 = extrem wach und 9 = extrem schläfrig / darum kämpfend, wach zu bleiben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-2102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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