時差ぼけ障害の旅行者におけるタシメルテオンとプラセボの効果を評価するための概念実証研究
2021年10月5日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
時差ぼけ障害の旅行者におけるタシメルテオンとプラセボの効果を評価するための概念実証研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Alameda、California、アメリカ、94501
- Vanda Investigational Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Vanda Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供する能力と受諾
- 18～75歳の男性または女性
- 体格指数が18以上30kg/m2以下
除外基準:
- -精神障害の病歴（スクリーニング前の12か月以内）
- 過去 1 か月以内に大手術、外傷、病気、または 3 日以上動けなくなった
- 妊娠中または最近の妊娠（6週間以内）
- -スクリーニング訪問時の乱用薬物の陽性検査
- 臨床研究者が決定したその他の健全な医学的理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タシメルテオン
タシメルテオン、経口カプセルとして投与
|
カプセル
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口カプセルとして投与されるプラセボ
|
カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠が妨げられる可能性が最も高い夜の最初の 3 分の 2 の総睡眠時間
時間枠：4日
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睡眠ポリグラフ (PSG) を使用して測定し、ベースラインからの変化として分析します。
観測フェーズのベースライン データを調べると、夜 3 が最も混乱した夜であることが示されました。
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4日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者全体の重症度の印象 (PGI-S) 4 日目
時間枠：1日
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ベースラインからの変化として分析された自己申告のグローバル指数測定値。
ベースラインは、スクリーニング フライトでの対応する測定値でした。
PGI-S は、対象者に現在の時差ぼけの状態を 1「正常」から 4「重度」までの 1 段階で評価するよう求める 1 つの質問です。
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1日
|
|
夜の最初の 2/3 の総睡眠時間 (3 夜すべて)
時間枠：3日
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睡眠ポリグラフ (PSG) を使用して測定し、ベースラインからの変化として分析します。
ベースラインは、スクリーニング フライトでの対応する測定値でした。
|
3日
|
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夜 3 の主観的な総睡眠時間
時間枠：1日
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4日目に睡眠後のアンケートを使用して測定し、ベースラインからの変化として分析
|
1日
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主観的な睡眠の質 夜 3
時間枠：1日
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4日目に睡眠後のアンケートを使用して測定し、ベースラインからの変化として分析しました。
睡眠の質は、1「悪い」から5「非常に良い」までランク付けされ、主観的な睡眠の質を決定するために使用される睡眠後のアンケートのサブスケールでした.
|
1日
|
|
主観的睡眠潜伏夜 3
時間枠：1日
|
4日目に睡眠後のアンケートを使用して測定し、ベースラインからの変化として分析
|
1日
|
|
入眠後の主観的覚醒 夜 3
時間枠：1日
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4日目に睡眠後のアンケートを使用して測定し、ベースラインからの変化として分析
|
1日
|
|
カロリンスカ眠気尺度 4日目
時間枠：1日
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ベースラインからの変化として分析された自己申告の疲労測定値。
ベースラインは、スクリーニング フライトでの対応する測定値でした。
KSS は、その瞬間の眠気を被験者に 9 段階で評価してもらう 1 つの質問です。1 = 極度の覚醒、9 = 極度の眠気/覚醒を維持するための戦いです。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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