Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, подтверждающее концепцию, для оценки эффектов тазимелтеона и плацебо у путешественников с синдромом смены часовых поясов

5 октября 2021 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Исследование, подтверждающее концепцию, для оценки эффектов тазимелтеона и плацебо у путешественников с синдромом смены часовых поясов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alameda, California, Соединенные Штаты, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Vanda Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность и согласие предоставить письменное согласие
  • Мужчины или женщины от 18 до 75 лет
  • Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • История (в течение 12 месяцев до скрининга) психических расстройств
  • Серьезное хирургическое вмешательство, травма, болезнь или неподвижность в течение 3 или более дней в течение последнего месяца
  • Беременность или недавняя беременность (в течение 6 недель)
  • Положительный тест на наркотики при скрининговом посещении
  • Любая другая веская медицинская причина, определенная клиническим исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тазимелтеон
тазимелтеон в виде пероральной капсулы (капсул)
Лекарство: Тазимелтеон
капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое в виде пероральной капсулы (капсул)
Лекарство: Плацебо
капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна в первые две трети ночи в те ночи, которые наиболее вероятно будут нарушены
Временное ограничение: 4 дня
Измерено с помощью полисомнографии (ПСГ) и проанализировано как изменение по сравнению с исходным уровнем. Изучение исходных данных фазы наблюдения показало, что ночь 3 была самой нарушенной ночью.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S), день 4
Временное ограничение: 1 день
Глобальный индекс, о котором сообщают сами, проанализирован как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходным уровнем было соответствующее измерение в контрольном полете. PGI-S — это отдельный вопрос, в котором испытуемому предлагается оценить свое состояние смены часовых поясов в настоящее время по шкале от 1 «Нормально» до 4 «Тяжело».
1 день
Общее время сна в первые две трети ночи (все 3 ночи)
Временное ограничение: 3 дня
Измерено с помощью полисомнографии (ПСГ) и проанализировано как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходным уровнем было соответствующее измерение в контрольном полете.
3 дня
Субъективное общее время сна в ночь 3
Временное ограничение: 1 день
Измерено с помощью вопросника после сна на 4-й день и проанализировано как изменение по сравнению с исходным уровнем.
1 день
Субъективное качество сна, ночь 3
Временное ограничение: 1 день
Измерено с помощью вопросника после сна на 4-й день и проанализировано как изменение по сравнению с исходным уровнем. Качество сна оценивалось от 1 «плохого» до 5 «отличного» и представляло собой подшкалу опросника после сна, используемого для определения субъективного качества сна.
1 день
Субъективная задержка сна, ночь 3
Временное ограничение: 1 день
Измерено с помощью вопросника после сна на 4-й день и проанализировано как изменение по сравнению с исходным уровнем.
1 день
Субъективное пробуждение после начала сна, ночь 3
Временное ограничение: 1 день
Измерено с помощью вопросника после сна на 4-й день и проанализировано как изменение по сравнению с исходным уровнем.
1 день
Каролинская шкала сонливости, день 4
Временное ограничение: 1 день
Самооценка показателя усталости анализируется как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходным уровнем было соответствующее измерение в контрольном полете. KSS — это единственный вопрос, в котором испытуемому предлагается оценить степень сонливости, которую он чувствует в данный момент, по 9-балльной шкале, где 1 = очень бодрствует, а 9 = очень хочет спать/борется за то, чтобы не заснуть.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-VEC-162-2102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться