Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de prova de conceito para avaliar os efeitos de tasimelteon e placebo em viajantes com transtorno de jet lag

5 de outubro de 2021 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo de prova de conceito para avaliar os efeitos de tasimelteon e placebo em viajantes com transtorno de jet lag

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Alameda, California, Estados Unidos, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Vanda Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade e aceitação para fornecer consentimento por escrito
  • Homens ou mulheres entre 18-75 anos
  • Índice de Massa Corporal ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Histórico (nos 12 meses anteriores à triagem) de transtornos psiquiátricos
  • Grande cirurgia, trauma, doença ou imóvel por 3 ou mais dias no último mês
  • Gravidez ou gravidez recente (dentro de 6 semanas)
  • Um teste positivo para drogas de abuso na visita de triagem
  • Qualquer outra razão médica sólida, conforme determinado pelo investigador clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tasimelteon
tasimelteon, administrado como cápsula(s) oral(is)
Medicamento: Tasimelteon
cápsula
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, administrado como cápsula(s) oral(is)
Medicamento: Placebo
cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono nos primeiros dois terços da noite na(s) noite(s) com maior probabilidade de ser interrompido
Prazo: 4 dias
Medido usando polissonografia (PSG) e analisado como alteração da linha de base. O exame dos dados da linha de base da fase observacional demonstrou que a Noite 3 foi a noite mais interrompida.
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Gravidade do Paciente (IGP-S) Dia 4
Prazo: 1 dia
Medida de índice global autorreferida analisada como alteração da linha de base. A linha de base foi a medição correspondente no voo de triagem. O PGI-S é uma única pergunta pedindo ao sujeito para classificar sua condição de jet-lag no momento em uma escala de 1 "Normal" a 4 "Grave".
1 dia
Tempo total de sono nos primeiros dois terços da noite (todas as 3 noites)
Prazo: 3 dias
Medido usando polissonografia (PSG) e analisado como alteração da linha de base. A linha de base foi a medição correspondente no voo de triagem.
3 dias
Tempo total de sono subjetivo na noite 3
Prazo: 1 dia
Medido usando o questionário pós-sono no dia 4 e analisado como alteração da linha de base
1 dia
Qualidade Subjetiva do Sono Noite 3
Prazo: 1 dia
Medido usando o questionário pós-sono no dia 4 e analisado como alteração desde a linha de base. A qualidade do sono foi classificada de 1 "Ruim" a 5 "Excelente" e foi a subescala do questionário pós-sono usado para determinar a qualidade subjetiva do sono.
1 dia
Latência Subjetiva do Sono Noite 3
Prazo: 1 dia
Medido usando o questionário pós-sono no dia 4 e analisado como alteração da linha de base
1 dia
Despertar Subjetivo Após Início da Noite Noite 3
Prazo: 1 dia
Medido usando o questionário pós-sono no dia 4 e analisado como alteração da linha de base
1 dia
Escala de Sonolência Karolinska Dia 4
Prazo: 1 dia
Medida de fadiga auto-relatada analisada como mudança da linha de base. A linha de base foi a medição correspondente no voo de triagem. O KSS é uma pergunta única pedindo ao sujeito para avaliar o quão sonolento ele se sente naquele momento em uma escala de 9 pontos onde 1 = extremamente acordado e 9 = extremamente sonolento/lutando para ficar acordado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP-VEC-162-2102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de Jet Lag

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever