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Uno studio Proof of Concept per valutare gli effetti di Tasimelteon e Placebo nei viaggiatori con disturbo da jet lag

5 ottobre 2021 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio Proof of Concept per valutare gli effetti di Tasimelteon e Placebo nei viaggiatori con disturbo da jet lag

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alameda, California, Stati Uniti, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e accettazione di fornire il consenso scritto
  • Uomini o donne tra i 18 e i 75 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia (nei 12 mesi precedenti lo screening) di disturbi psichiatrici
  • Chirurgia maggiore, trauma, malattia o immobilità per 3 o più giorni nell'ultimo mese
  • Gravidanza o gravidanza recente (entro 6 settimane)
  • Un test positivo per droghe d'abuso alla visita di screening
  • Qualsiasi altro valido motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tasimelteon
tasimelteon, somministrato come capsule orali
Droga: Tasimelteon
capsula
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrato come capsule orali
Droga: Placebo
capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del sonno nei primi due terzi della notte nelle notti con maggiore probabilità di essere disturbate
Lasso di tempo: 4 giorni
Misurato mediante polisonnografia (PSG) e analizzato come cambiamento rispetto al basale. L'esame dei dati di base della fase osservativa ha dimostrato che la notte 3 è stata la notte più disturbata.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) Giorno 4
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura dell'indice globale autodichiarata analizzata come variazione rispetto al basale. La linea di base era la misurazione corrispondente nel volo di screening. Il PGI-S è una singola domanda che chiede al soggetto di valutare la propria condizione di jet-lag in questo momento su una scala da 1 "Normale" a 4 "Grave".
1 giorno
Durata totale del sonno nei primi due terzi della notte (tutte e 3 le notti)
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurato mediante polisonnografia (PSG) e analizzato come cambiamento rispetto al basale. La linea di base era la misurazione corrispondente nel volo di screening.
3 giorni
Tempo di sonno totale soggettivo durante la notte 3
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato utilizzando il questionario post-sonno il giorno 4 e analizzato come variazione rispetto al basale
1 giorno
Qualità del sonno soggettiva Notte 3
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato utilizzando il questionario post-sonno il giorno 4 e analizzato come variazione rispetto al basale. La qualità del sonno è stata classificata da 1 "Scarso" a 5 "Eccellente" ed era la sottoscala del questionario post-sonno utilizzato per determinare la qualità soggettiva del sonno.
1 giorno
Latenza del sonno soggettiva Notte 3
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato utilizzando il questionario post-sonno il giorno 4 e analizzato come variazione rispetto al basale
1 giorno
Risveglio soggettivo dopo la notte di insorgenza del sonno 3
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato utilizzando il questionario post-sonno il giorno 4 e analizzato come variazione rispetto al basale
1 giorno
Karolinska Sleepiness Scale Giorno 4
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura della fatica auto-riportata analizzata come variazione rispetto al basale. La linea di base era la misurazione corrispondente nel volo di screening. Il KSS è una singola domanda che chiede al soggetto di valutare quanto si sente assonnato in quel momento su una scala a 9 punti dove 1 = estremamente sveglio e 9 = estremamente assonnato/lotta per rimanere sveglio.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VEC-162-2102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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